ГлаксоСмитКлайн (GSK.US), Inovio (INO.US), Agios (AGIO.US) ожидают рассмотрения, инновационные лекарства на американском фондовом рынке ждут одобрения FDA

На прошлой неделе Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило несколько новых и расширенных показаний для препаратов, среди которых самой заметной стала одобрение Anktiva от ImmunityBio (IBRX.US) для еще одного типа рака мочевого пузыря. Теперь все внимание приковано к решениям FDA по препаратам для лечения гепатита B, респираторных заболеваний и серповидноклеточной анемии.

В ближайшие недели эта активность сохранится: FDA постепенно примет решения в отношении GlaxoSmithKline (GSK.US), Sun Pharmaceutical Industries, Inovio Pharmaceuticals (INO.US) и Agios Pharmaceuticals (AGIO.US).

Решение FDA по терапии гепатита B от GlaxoSmithKline

С большой долей вероятности, 26 октября FDA объявит свое решение относительно препарата Bepirovirsen от GlaxoSmithKline. Это экспериментальный препарат для взрослых с хроническим гепатитом B, разработанный с целью сокращения производства белков, необходимых для репликации вируса, и поддержки иммунной системы в борьбе с инфекцией, что потенциально позволит обходиться без постоянного лечения.

Запрос на одобрение поддерживался данными 3-й фазы исследований B-Well 1 и B-Well 2. В этих испытаниях 19% подходящих пациентов, получавших Bepirovirsen в сочетании со стандартной терапией, достигли функционального излечения, тогда как в группе только стандартного лечения не было ни одного такого случая. Функциональное излечение означает, что вирус гепатита B остается подавленным без необходимости терапии.

Среди пациентов с низкой вирусной нагрузкой на старте исследования уровень функционального излечения составил 26%.

По данным GlaxoSmithKline, этим заболеванием в США страдает около 1,7 млн человек, поэтому FDA предоставило заявку приоритетное рассмотрение и статус прорывной терапии.

Терапия RRP от Inovio в центре внимания

Далее инвесторы обратят внимание на Inovio Pharmaceuticals. Регуляторное решение по их экспериментальному препарату INO-3107 для взрослых с рецидивирующим респираторным папилломатозом (RRP) ожидается 30 октября.

RRP — это редкое заболевание, вызванное определенными типами вируса папилломы человека (HPV), которое провоцирует повторное образование наростов в дыхательных путях. Пациентам часто требуются многократные хирургические вмешательства для их удаления.

INO-3107 разработан для помощи иммунной системе в атаке клеток, инфицированных HPV. Inovio стремится получить ускоренное одобрение, по данным компании данным заболеванием в США страдают около 14 000 человек.

В исследовании 1/2 фазы с участием 32 пациентов у 81,3% количество необходимых операций в течение года после лечения уменьшилось, а 28,1% не потребовались операции вообще во время или после терапии.

Agios ожидает решения по Mitapivat

Mitapivat уже одобрен для некоторых наследственных заболеваний крови, теперь Agios добивается ускоренного одобрения для пациентов с серповидноклеточной анемией в возрасте от 16 лет и старше. Серповидноклеточная анемия может приводить к анемии и потенциальному поражению органов. Решение по одобрению ожидается 1 ноября.

Это пероральное лекарство активирует фермент под названием пируваткиназа, помогая эритроцитам вырабатывать энергию и более эффективно выполнять свои функции.

Заявка основывается на данных 3-й фазы исследования Rise Up с участием 207 пациентов. Результаты показали, что 40,6% пациентов, получавших Mitapivat, достигли значимого повышения уровня гемоглобина, в группе плацебо — лишь 2,9%.

Дополнительный анализ также выявил, что пациенты на терапии Mitapivat реже нуждались в переливаниях крови.

Sun Pharmaceutical стремится расширить показания Ilumya

Индийская Sun Pharmaceutical Industries недавно расширила свой бизнес в США за счет приобретения Organon (OGN.US). Компания ожидает решения FDA по расширению показаний для Ilumya — инъекционного препарата, который планируют использовать для лечения активного псориатического артрита.

Ilumya действует путем блокирования интерлейкина-23 (IL-23) — белка, участвующего в воспалительных реакциях. Препарат был впервые одобрен в США в 2018 году для лечения среднетяжелого и тяжелого бляшечного псориаза.

Sun Pharmaceutical стремится получить одобрение на расширение применения Ilumya от кожных проявлений болезни к пациентам с суставными поражениями, решение по которому ожидается 29 октября.