歷經監管挫折後終於闖關！Moderna (MRNA.US)首款mRNA流感疫苗獲批上市 商業化前景仍待驗證

智通財經APP獲悉，在先前遭美國食品藥品監督管理局（FDA）反對後，Moderna（MRNA.US）基於mRNA技術開發的流感疫苗mFLUSIVA終於獲批上市，這對公司而言無疑是一項重大勝利。

Moderna在聲明中表示，mFLUSIVA獲批用於50歲及以上成年人。其中，針對50至64歲族群獲得傳統完全批准，而針對65歲及以上族群則獲得加速批准。這是美國首款獲批的mRNA流感疫苗，也是Moderna全球範圍內獲批的第5款產品、在美國獲批的第4款FDA產品。

這款名為mFLUSIVA的mRNA流感疫苗是Moderna推動業務成長計畫的重要組成部分。隨著疫情期間助公司聲名鵲起的新冠疫苗需求逐漸減少，Moderna正尋求新的成長動力。

不過，該疫苗的獲批之路並不平坦。從今年2月FDA發出「拒絕受理」信，到6月FDA顧問委員會以9-0全票推薦，再到8月正式獲批，期間還經歷了監管高層人事變動和公眾輿論反彈。

Moderna與監管機構間罕見的公開分歧，凸顯美國對mRNA技術與疫苗接種問題政治化程度日益加深。2025年5月，在FDA要求提供更多關於單獨流感疫苗的資料後，Moderna撤回了其新冠—流感聯合疫苗在美國的申請。儘管該聯合疫苗已於今年2月獲得歐洲監管機構批准，但Moderna於7月31日表示，公司仍在等待FDA關於重新提交美國申請的指導意見。

Moderna首席執行官Stéphane Bancel在聲明中表示：「流感仍然是重大的公共衛生挑戰，mFLUSIVA為美國長者提供一個重要的新選擇。」該公司表示，預計未來幾週內將於部分零售通路提供疫苗。該疫苗將與Moderna現有的Spikevax（COVID-19）、mRESVIA（RSV）和mNEXSPIKE（COVID-19）並列，形成涵蓋主要呼吸道病毒的mRNA產品組合。

值得注意的是，mFLUSIVA針對65歲及以上成人獲得加速批准意味著，Moderna需於上市後完成確證性臨床試驗，以驗證臨床效益。據報導，該確證性研究預計招募約80萬人，跨越兩個流感季。

流感疫苗市場長期由賽諾菲（SNY.US）、葛蘭素史克（GSK.US）、CSL Seqirus和阿斯利康（AZN.US）主導。mFLUSIVA的獲批打破局面，使Moderna成為首家將mRNA技術帶入流感市場的企業。mRNA疫苗的核心優勢在製造速度與彈性。傳統流感疫苗主要依賴雞蛋培養系統，從選定毒株到完成生產通常需6個月。mRNA技術可於毒株序列確認後數週內完成設計與生產，意味著流感季出現毒株不匹配時，mRNA疫苗可更快更新。但同時，競爭對手也正佈局下一代技術，因此，mRNA於流感領域的長期競爭力取決於有效性數據、價格定位與供應能力。

對於mFLUSIVA的商業化前景，分析師預計需至2027年下半年才會產生具意義的收入，因其錯過2026年流感季的採購週期。杰富瑞預測2030年美國銷售額約7.5億美元（含流感疫苗和COVID-流感聯合疫苗）。這一預期是否合理，將取決於mFLUSIVA於首個流感季的真實世界表現。