Roche (RHHBY.US) nộp đơn đăng ký niêm yết thuốc ức chế BTK

Ứng dụng Jin Zhi Finance nhận được tin rằng vào ngày 30 tháng 9, Roche (RHHBY.US) thông báo rằng FDA Hoa Kỳ đã tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc mới (NDA) cho fenebrutinib, một chất ức chế BTK không cộng hóa trị, và đã cấp quyền xem xét ưu tiên cho chỉ định điều trị đa xơ cứng tái phát (RMS) và đa xơ cứng nguyên phát tiến triển (PPMS). Theo thông cáo báo chí, nếu được phê duyệt, fenebrutinib sẽ trở thành chất ức chế BTK đầu tiên dùng cho RMS và PPMS cũng như liệu pháp uống có hiệu quả cao đầu tiên dành cho nhóm bệnh này.

Fenebrutinib là một chất ức chế BTK không cộng hóa trị đang nghiên cứu, có hiệu quả cao, chọn lọc tốt và có thể đảo ngược. Thiết kế này cho phép thuốc phát huy tác dụng trên toàn thân và có thể vượt qua hàng rào máu não để xâm nhập vào hệ thần kinh trung ương (CNS), điều trị nhắm trúng đích các phản ứng viêm mạn tính.

Hồ sơ đăng ký lưu hành lần này được tiếp nhận dựa trên dữ liệu thử nghiệm lâm sàng toàn diện của fenebrutinib, bao gồm hai nghiên cứu pha III trên nhóm RMS là FENhance 1 và FENhance 2, cùng với một nghiên cứu pha III trên nhóm PPMS là FENtrepid.

Kết quả từ nghiên cứu FENhance 1 và 2 cho thấy, so với thuốc điều trị tiêu chuẩn teriflunomide, fenebrutinib giúp giảm đáng kể tỷ lệ tái phát cũng như các tổn thương não hoạt động và mạn tính.