AstraZeneca (AZN.US): для нової показання препарату релізумаб пропонується включення до пріоритетної експертизи

За повідомленням Jinse Finance, 12 жовтня на офіційному сайті Центру експертизи лікарських засобів Національного управління з контролю за лікарськими засобами (CDE) з’явилася інформація про те, що нове показання до застосування ін'єкційного препарату 瑞利珠单抗 від AstraZeneca (AZN.US) планується включити до пріоритетного розгляду. Воно стосується зниження рівня протеїнурії у дорослих пацієнтів із первинною IgA-нефропатією (IgAN). 瑞利珠单抗 є продуктом компанії AstraZeneca категорії blockbusters, і за прогнозом обсяг його світових продажів у 2025 році складе 4,718 мільярда доларів США (YOY +20,23%).

瑞利珠单抗 — це довготривалий інгібітор комплементу C5, що забезпечує швидке й стабільне повне пригнічення комплементу C5. Коли система комплементу активується аномально, надмірна реакція призводить до атаки організму на власні здорові клітини. 瑞利珠单抗 діє шляхом таргетного пригнічення активації кінцевої точки комплементу C5 в імунній системі.

Раніше 瑞利珠单抗 вже був схвалений і виведений на ринок у багатьох країнах світу, включаючи Європу, США, Японію, Китай. У Китаї цей препарат вже був дозволений для трьох показань: у дорослих пацієнтів із генералізованою міастенією (gMG), які мають позитивні антитіла до ацетилхолінових рецепторів (AChR), у дорослих пацієнтів із нейромієлітом оптичного спектру (NMOSD), а також у дорослих і дітей віком від 1 місяця з пароксизмальною нічною гемоглобінурією (PNH).

Цього разу нове показання, яке пропонується для включення до пріоритетного розгляду, — це IgA-нефропатія. У червні 2026 року AstraZeneca опублікувала результати III фази дослідження 瑞利珠单抗 для лікування дорослих із IgA-нефропатією (дослідження I CAN, ALXN1210-IgAN-320). Це глобальне, III фази, рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження, метою якого була оцінка ефективності та безпеки 瑞利珠单抗 у дорослих із IgA-нефропатією, які мають ризик прогресування захворювання. Планувалося залучити близько 510 учасників з 28 країн Північної та Південної Америки, Європи, Азії та Австралії.

Основними кінцевими точками дослідження I CAN були: зміна рівня протеїнурії від вихідного рівня за співвідношенням білок/креатинін у сечі за 24 години (UPCR) (оцінювалося на 34-му тижні, у проміжному аналізі), а також зміна розрахункової швидкості клубочкової фільтрації (eGFR) від вихідного рівня (оцінювалося на 106-му тижні у фінальному аналізі).

Результати проміжного аналізу показали, що у групі 瑞利珠单抗 у порівнянні з плацебо рівень протеїнурії відносно вихідного рівня був статистично й клінічно значуще знижений за основною кінцевою точкою — зміною UPCR за 24 години.

Профіль безпеки, спостережений у цьому дослідженні, був співставний із відомим профілем безпеки 瑞利珠单抗, загальна переносимість була хорошою, нових проблем безпеки не виявлено. Найбільш поширеними побічними ефектами (AE) у групі 瑞利珠单抗 були інфекції верхніх дихальних шляхів, назофарингіт та реакції, пов’язані з інфузією; найчастіші побічні ефекти у групі плацебо — інфекції верхніх дихальних шляхів, назофарингіт і гіпертонія.

Доктор медицини, дослідник випробування I CAN, Jonathan Barratt, заявив: “Для пацієнтів з IgA-нефропатією активація кінцевого комплементу є ключовим фактором розвитку запалення і поступової втрати функції нирок, що часто призводить до термінальної стадії хвороби нирок. Ці проміжні результати свідчать, що 瑞利珠单抗, пригнічуючи кінцеву ланку комплементу, може швидко та суттєво знижувати рівень протеїнурії, що підтверджує його потенціал як терапії, здатної модифікувати перебіг цього рідкісного й важкого захворювання.”