Roche (RHHBY.US) solicita aprovação para comercialização de inibidor de BTK

Segundo o aplicativo de notícias financeiras Zhihui Finance, em 30 de setembro, a Roche (RHHBY.US) anunciou que a FDA dos EUA aceitou o pedido de registro de novo medicamento (NDA) para seu inibidor de BTK não covalente, o fenebrutinib, concedendo prioridade de análise para o tratamento de esclerose múltipla recorrente (RMS) e esclerose múltipla primária progressiva (PPMS). De acordo com o comunicado, caso seja aprovado, o fenebrutinib será o primeiro inibidor de BTK para RMS e PPMS, além da primeira terapia oral de alta eficácia para essas indicações.

O fenebrutinib é um inibidor de BTK não covalente em investigação, com alta eficácia, seletividade e reversibilidade. Esse design permite sua ação sistêmica e a capacidade de atravessar a barreira hematoencefálica, alcançando o sistema nervoso central (SNC) e possibilitando o tratamento direcionado da inflamação crônica.

O pedido de comercialização foi aceito com base em dados clínicos abrangentes do fenebrutinib, incluindo dois estudos de fase III para a indicação RMS, chamados FENhance 1 e FENhance 2, e um estudo de fase III para a indicação PPMS, chamado FENtrepid.

Os estudos FENhance 1 e 2 demonstraram que, em comparação com a teriflunomida — o tratamento padrão, o fenebrutinib reduziu de forma significativa a taxa de recaídas, bem como as lesões cerebrais ativas e crônicas.