Nowy lek na serce nie przeszedł trzeciej fazy badań, akcje Novo Nordisk gwałtownie spadły: rosnąca zależność od leków odchudzających, kolejny test dla transformacji w badaniach i rozwoju
Novo Nordisk ogłosił w piątek, że lek na choroby serca ziltivekimab nie powiódł się w trzeciej fazie badań klinicznych obejmujących 6300 pacjentów, nie zmniejszając ryzyka poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych. W rezultacie akcje spadły o 8,7% w ciągu jednego dnia. Rynek miał wysokie oczekiwania wobec ziltivekimab, licząc na to, że lek stanie się drugim filarem wzrostu firmy, oprócz preparatów na cukrzycę i odchudzanie.
Duński gigant farmaceutyczny Novo Nordisk napotyka poważne trudności w rozwoju swoich leków. W piątek firma ogłosiła, że jej eksperymentalny lek na choroby serca, ziltivekimab, nie osiągnął głównych punktów końcowych w dużym, późnym badaniu klinicznym, nie wykazując skuteczności w zmniejszeniu ryzyka wystąpienia poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów.
Ta porażka podkreśla rosnącą zależność firmy od biznesu GLP-1 oraz zwiększa niepewność dotyczącą przyszłego wzrostu. W odpowiedzi na tę wiadomość, amerykańskie ADR Novo Nordisk spadły o 8,7%.
Nieudane badanie wpisuje się w serię ostatnich niepowodzeń badawczych Novo Nordisk. Wcześniej eksperymentalny lek CagriSema, mający konkurować z preparatem firmy Eli Lilly, Zepbound, nie wykazał przewagi nad rywalem; podobnie doustna wersja Ozempic nie udowodniła skuteczności w opóźnianiu rozwoju choroby Alzheimera.
Lek ukierunkowany na IL-6 nie zmniejszył ryzyka sercowo-naczyniowego – porażka w badaniu na 6300 pacjentach
Ziltivekimab, lek będący przedmiotem tego nieudanego badania, to przeciwciało monoklonalne ukierunkowane na ścieżkę IL-6 (interleukina-6). IL-6 jest ważnym białkiem biorącym udział w regulacji odporności oraz reakcji zapalnych; Novo Nordisk liczyło na to, że hamowanie tej ścieżki zapalnej pozwoli zmniejszyć ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z miażdżycą.
Do trzeciej fazy badania klinicznego ZEUS włączono około 6300 pacjentów, obejmując: osoby z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową (ASCVD); pacjentów z przewlekłą chorobą nerek; populację z wysokim poziomem zapalenia.
Celem badania było sprawdzenie, czy ziltivekimab podawany raz w miesiącu – w połączeniu ze standardową terapią – może dodatkowo zmniejszyć występowanie głównych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE), takich jak: zgon sercowo-naczyniowy; nieśmiertelny zawał serca; nieśmiertelny udar.
Jednak ostateczne wyniki pokazują, że choć ziltivekimab skutecznie łączy się z celem IL-6 i wywołuje oczekiwane działanie biologiczne, nie zmniejsza ryzyka wystąpienia poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów.
Martin Holst Lange, główny naukowiec i szef badań i rozwoju Novo Nordisk, powiedział:
"Badanie ZEUS miało potwierdzić, czy hamowanie ścieżki IL-6 może przełożyć się na mniej poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych poprzez redukcję stanu zapalnego. Choć ziltivekimab wywołał oczekiwany efekt biologiczny, nie przyniósł korzyści w zakresie MACE w tej grupie pacjentów."
Obawy dotyczące bezpieczeństwa – zwiększone ryzyko poważnych infekcji
Dane dotyczące bezpieczeństwa pokazują, że liczba ogólnych zdarzeń sercowo-naczyniowych była podobna w grupie ziltivekimab i placebo.
Novo Nordisk stwierdziło, że liczba zgonów w obu grupach pacjentów nie różniła się znacząco.
Jednak firma zaznaczyła, że pacjenci leczeni ziltivekimabem mieli więcej przypadków poważnych infekcji, co jest zgodne z immunologicznym wpływem mechanizmu hamowania IL-6.
IL-6 odgrywa ważną rolę w ludzkim układzie odpornościowym; hamowanie tej ścieżki może co prawda zmniejszyć stan zapalny, ale również osłabić funkcje immunologiczne.
Oznacza to, że nawet jeśli w przyszłości lek będzie badany pod kątem innych chorób, bezpieczeństwo pozostanie istotnym aspektem dla organów regulujących oraz rynku.
Rynek obiecywał duży potencjał, porażka utrudnia plany Novo Nordisk w zakresie chorób sercowo-naczyniowych
Przed publikacją wyników rynek miał duże oczekiwania względem leku ziltivekimab.
Analitycy oceniali, że w przypadku sukcesu lek ten mógłby pomóc Novo Nordisk zbudować drugą ścieżkę wzrostu – poza cukrzycą i lekami na odchudzanie.
Jefferies wcześniej szacował, że rynek leczenia chorób sercowo-naczyniowych może być wart ponad 10 mld USD rocznie. Instytucja uważała, że sukces badania – wykazanie co najmniej 20% obniżenia ryzyka sercowo-naczyniowego – dałby potencjał komercyjny.
BMO Capital Markets stwierdziło, że przy około 15% redukcji ryzyka i dobrej tolerancji leku, wyniki również można uznać za pozytywne.
Analitycy Goldman Sachs oceniali, że w przypadku sukcesu ziltivekimab mógłby stać się filarem działalności Novo Nordisk w obszarze chorób sercowo-naczyniowych oraz zmniejszyć zależność od Ozempic i Wegovy oraz innych leków GLP-1.
Porażka badania utrudnia zatem ekspansję firmy w tym segmencie.
Nasila się "uzależnienie od leków na odchudzanie" – presja na wzrost Novo Nordisk rośnie
W ostatnich latach Novo Nordisk dynamicznie się rozwijało dzięki lekowym GLP-1 na odchudzanie.
Preparaty przeciwcukrzycowe Ozempic oraz lek na odchudzanie Wegovy należą do najczęściej sprzedawanych leków na świecie, a wycena firmy przekroczyła 500 mld USD, czyniąc ją jedną z najbardziej wartościowych spółek w Europie.
Jednocześnie obawy rynku dotyczące nadmiernej zależności firmy od kilku flagowych produktów zaczynają się nasilać.
W lutym tego roku opublikowano wyniki badania CagriSema; lek ten był postrzegany jako główny rywal dla produktu Zepbound Eli Lilly, jednak nie wykazał lepszych rezultatów w redukcji masy ciała.
Co więcej, doustny Ozempic również nie dowiódł skuteczności w spowalnianiu rozwoju choroby Alzheimera.
Seria niepowodzeń badawczo-rozwojowych sprawia, że inwestorzy na nowo analizują możliwości rozwoju firmy w przyszłości.
Ograniczony wpływ na finanse, ale wyzwanie dla zaufania do badań
Novo Nordisk ogłosiło, że porażka badania ZEUS nie wpłynie na aktualną prognozę rocznego zysku operacyjnego.
Firma przewiduje, że w 2026 roku zysk operacyjny (liczony według stałego kursu wymiany) spadnie o 4% do 12%.
Jednocześnie podano, że nieudane badania będą skutkowały jednorazowym niegotówkowym odpisem aktualizującym aktywa w bieżącym kwartale.
Novo Nordisk podkreśliło, że nadal będzie kontynuować badania ziltivekimab w innych obszarach chorób sercowo-naczyniowych, w tym dla osób z niewydolnością serca i po ostrym zawale serca; wyniki tych badań mają być dostępne w pierwszej połowie przyszłego roku.
Obecnie konkurenci, tacy jak Novartis i Eli Lilly, również eksplorują podobne cele zapalne.
Dla Novo Nordisk porażka ziltivekimab nie zmienia krótkoterminowych wyników, lecz ponownie ujawnia fundamentalny problem: przy coraz bardziej zaciętej konkurencji na rynku GLP-1 firma musi poszukiwać nowych długoterminowych silników wzrostu.
Ten nieudany projekt B+R może zatem zmusić inwestorów do rewizji wyceny tej "gigantycznej spółki od leków na odchudzanie".
Zastrzeżenie: Treść tego artykułu odzwierciedla wyłącznie opinię autora i nie reprezentuje platformy w żadnym charakterze. Niniejszy artykuł nie ma służyć jako punkt odniesienia przy podejmowaniu decyzji inwestycyjnych.
Może Ci się również spodobać
Wydajność produkcji 2-nanometrowych chipów w Samsung Electronics zbliża się do 60%, firma celuje w TSMC, walcząc o zamówienia gigantów technologicznych.
Dział produkcyjny firmy Samsung Electronics osiągnął wydajność procesu 2-nanometrowego na poziomie około 60%, co stanowi znaczną poprawę w porównaniu z 30% w połowie zeszłego roku. Po ustabilizowaniu wydajności Samsung koncentruje się na optymalizacji zużycia energii i rozpraszania ciepła, przyspieszając wdrażanie bardziej wydajnej drugiej generacji procesu SF2P, z celem uruchomienia produkcji masowej jeszcze w tym roku. Strategicznie Samsung planuje dostarczyć chipy 2-nanometrowe do firmy Tesla w przyszłym roku, wykorzystując to jako punkt wyjścia do wejścia na rynek dużych klientów technologicznych.
Od połączenia użytkowników do przejęcia mocy obliczeniowej, filipiński gigant telekomunikacyjny Globe stawia na centra danych AI! Celuje w kolejną miliardową działalność
Globe Telecom Inc. planuje zainwestować co najmniej 1 miliard dolarów do 2027 roku, aby rozwinąć swoją działalność związaną z danymi. Firma postrzega biznes centrów danych jako kolejną miliardową wartość, a gwałtowny rozwój sztucznej inteligencji jest kluczowym czynnikiem napędzającym ten cel.
Komputacja kwantowa na historycznym zakręcie: pożegnanie z "eksperymentem fizycznym", łańcuch dostaw i produkcja kluczem do zwycięstwa
Po udziale w Quantum World Congress, Jefferies przedstawił ważną analizę: kluczowy problem branży przesunął się z "tworzenia dobrych kubitów kwantowych" do "budowy naprawdę użytecznego komputera", a przewaga konkurencyjna przeniosła się z innowacji fizycznych na inżynierię systemową i bariery w produkcji. Rząd Stanów Zjednoczonych podniósł swoją rolę z dostawcy funduszy do twórcy reguł, federalne finansowanie zaczyna być powiązane z wydajnością, a ustawa NQI wkrótce wejdzie w życie. Kto pierwszy opanuje powtarzalność produkcji i odporność łańcucha dostaw, ten zdobędzie bilet wstępu do wyścigu o komercjalizację.
Ceny krypto
Więcej
