アップデート版 2 - ブリストル・マイヤーズ スクイブが初期細胞治療研究で患者死亡例を報告

第7段に該当疾患の詳しい情報を追記し、第8〜11段に臨床試験の詳細情報を追記しました。

ロイター 10月23日 - Bristol Myers Squibb（BMY.N）は金曜日、同社の実験的CAR-T細胞療法を対象とした初期臨床試験で1人の患者が死亡したことを明らかにしました。

この発表を受けて同製薬会社の株価は午前の取引で2%下落しました。

同社によると、高活動性再発型多発性硬化症（中枢神経系の自己免疫疾患）の患者が敗血症性肺炎により亡くなったということです。

この患者は、Bristol Myers Squibbの実験的細胞療法zolacabtagene autoleucel（略称zola-cel）の臨床試験に参加していました。この療法は、自己免疫疾患に関与すると考えられている特定の細胞上に存在するタンパク質「CD19」を標的としています。

高用量化学療法を受けた後、この患者は敗血症性肺炎を発症し（CAR-T投与から44日後）、その翌日に亡くなりました。この患者には遅発性運動症状が見られ、コルチコステロイドや静脈注射免疫グロブリンによる治療は効果がありませんでした。

今年9月、同社は、Novartis社（NOVN.S）が実験的細胞療法rap-celの8件の臨床試験を一時中断したことを受けて、安全性データの再確認のためzola-cel試験の自主的中断を決定したと発表しました（link）。

Bristol Myers Squibbのこの初期臨床試験には合計66名の患者が参加しており、このうち30名が高活動性再発型多発性硬化症、残る患者は進行型多発性硬化症でした。

多発性硬化症では、免疫系が神経線維を覆う保護鞘（髄鞘）を攻撃し、脳と身体の他の部位との情報伝達が妨げられます。

同社によれば、大多数の副作用は持続時間が短く可逆的であり、これはこれまでに報告されているzola-celのデータと概ね一致しているとしています。

本研究では、42.4%の患者にサイトカイン放出症候群（免疫系の過剰活性化による全身性炎症反応）が発現しました。

5人の患者に免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群が見られましたが、これは炎症に起因する神経疾患であり、約2日後に回復しています。

進行型多発性硬化症の患者1名は重篤な神経毒性事象を発症しましたが、治療により4日以内に回復しました。

同社は、自己免疫疾患を対象としたすべてのzola-cel研究プロジェクト（初期研究を含めて190人が治療を受けた）において、他の重篤な副作用は報告されていないとしています。

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