GlaxoSmithKline (GSK.US), Inovio (INO.US) und Agios (AGIO.US) stehen zur Überprüfung an – ein Fenster für FDA-Zulassungen innovativer Arzneimittel an den US-Aktienmärkten.
Die FDA wird in den kommenden zwei Wochen mehrere neue Medikamente bewerten: GSKs funktionelle Heilungstherapie gegen Hepatitis B, Inovios Therapie für seltene Krankheiten, Agios neues Medikament gegen Sichelzellenkrankheit sowie Sun Pharmaceutical's Antrag auf Erweiterung der Indikationsbereiche.
In der vergangenen Woche hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) verschiedene neue und erweiterte Arzneimittelzulassungen genehmigt, wobei die auffälligste die Zulassung von Anktiva von ImmunityBio (IBRX.US) zur Behandlung einer weiteren Form von Blasenkrebs ist. Nun richtet sich die Aufmerksamkeit aller auf die Entscheidungen der FDA über Medikamente zur Behandlung von Hepatitis B, Atemwegserkrankungen und Sichelzellenanämie.
In den kommenden Wochen wird dieser Trend anhalten, da die FDA nacheinander Urteile über GlaxoSmithKline (GSK.US), Sun Pharmaceutical Industries, Inovio Pharmaceuticals (INO.US) und Agios Pharmaceuticals (AGIO.US) fällen wird.
FDA-Entscheidung zu GlaxoSmithKlines Hepatitis-B-Therapie
Die FDA wird voraussichtlich am 26. Oktober ihre Entscheidung zu GlaxoSmithKlines Bepirovirsen bekannt geben. Dabei handelt es sich um ein in der Entwicklung befindliches Medikament zur Behandlung von chronischer Hepatitis B bei Erwachsenen, das darauf abzielt, die Produktion der Proteine zu verringern, die die Virusreplikation ermöglichen, und das Immunsystem bei der Kontrolle der Infektion zu unterstützen, mit der Hoffnung auf eine Behandlung ohne dauerhafte Medikation.
Der Antrag wird durch die Phase-3-Studien B-Well 1 und B-Well 2 gestützt. In diesen Studien erreichten 19% der qualifizierten Patienten, die Bepirovirsen in Kombination mit der Standardtherapie erhielten, ein funktionelles Heilungsziel, während keiner der nur mit Standardtherapie behandelten Patienten dies schaffte. Funktionelle Heilung bedeutet, dass das Hepatitis-B-Virus ohne weitere Behandlung unterdrückt bleibt.
Bei Patienten, die zu Studienbeginn eine geringe Virusaktivität aufwiesen, lag die Rate der funktionellen Heilung bei 26%.
Laut GlaxoSmithKline sind etwa 1,7 Millionen Menschen in den USA betroffen, weshalb die FDA dem Antrag eine vorrangige Überprüfung und die Anerkennung als bahnbrechende Therapie gewährt hat.
Inovios RRP-Therapie im Fokus
Anschließend richtet sich der Blick der Investoren auf Inovio Pharmaceuticals. Das in Entwicklung befindliche Medikament INO-3107 zur Behandlung von Rezidivierenden respiratorischen Papillomatosen (RRP) bei Erwachsenen wird voraussichtlich am 30. Oktober eine regulatorische Entscheidung erhalten.
RRP ist eine seltene Erkrankung, die durch bestimmte Subtypen des humanen Papillomavirus (HPV) verursacht wird und immer wieder zum Wachstum von Geschwülsten in den Atemwegen führt. Betroffene müssen diese häufig operativ entfernen lassen.
INO-3107 soll das Immunsystem dazu bringen, Zellen anzugreifen, die mit HPV infiziert sind. Inovio strebt eine beschleunigte Zulassung an und gibt an, dass in den USA etwa 14.000 Menschen betroffen sind.
In einer Phase-1/2-Studie mit 32 Patienten reduzierte sich bei 81,3% die Anzahl der erforderlichen Operationen im Jahr nach der Behandlung, und 28,1% benötigten während oder nach der Behandlung gar keine weitere Operation.
Agios wartet auf Genehmigungsentscheidung zu Mitapivat
Mitapivat ist bereits zur Behandlung bestimmter erblich bedingter Blutkrankheiten zugelassen, und nun strebt Agios eine beschleunigte Zulassung für Patienten ab 16 Jahren mit Sichelzellenanämie an. Sichelzellenanämie kann zu Anämie und potenziellen Organschäden führen. Die Entscheidung wird für den 1. November erwartet.
Dieses oral einzunehmende Medikament aktiviert ein Enzym namens Pyruvatkinase, das roten Blutkörperchen hilft, Energie zu erzeugen und effektiver zu arbeiten.
Der Antrag wird durch die unterstützende Phase-3-Studie "Rise Up" mit 207 Patienten gestützt. Die Ergebnisse zeigen, dass 40,6% der mit Mitapivat behandelten Patienten einen signifikanten Anstieg des Hämoglobinspiegels erzielten, während dies nur bei 2,9% im Placebo-Arm der Fall war.
Zusätzliche Analysen ergaben, dass bei Mitapivat-Patienten die Wahrscheinlichkeit für Bluttransfusionen geringer war.
Sun Pharmaceutical will Ilumya Indikation erweitern
Das in Indien ansässige Unternehmen Sun Pharmaceutical Industries hat vor Kurzem durch die Übernahme von Organon (OGN.US) sein Geschäft in den USA ausgebaut. Das Unternehmen erwartet die Entscheidung der FDA über Ilumya, ein injizierbares Medikament, das für die Behandlung von aktiver psoriatischer Arthritis eingesetzt werden soll.
Ilumya wirkt durch die Blockierung von Interleukin-23 (IL-23), einem Protein, das an Entzündungsreaktionen beteiligt ist. Das Medikament wurde erstmals 2018 in den USA zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zugelassen.
Sun Pharmaceutical strebt an, die Indikation von Ilumya von Hautsymptomen auf Patienten mit Gelenkerkrankungen zu erweitern; eine Entscheidung wird für den 29. Oktober erwartet.
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