Ortalama sağ qalma müddəti 5,7 ay uzandı! Roche (RHHBY.US) ağciyər xərçəngi üçün yeni dərmanla birbaşa rəqabətdə qalib gəldi, şiş müalicəsi biznesi mühüm katalizatorla qarşı-qarşıya qaldı

Swisstex xəbər verir ki, İsveçrənin səhiyyə və əczaçılıq nəhəngi Roche-un inkişaf etdirdiyi ağciyər xərçəngi dərmanı divarasib, gec mərhələli klinik sınaqda rəqib müalicələrlə müqayisədə xəstələrin orta sağ qalma müddətini təxminən altı ay uzadıb və bu İsveçrə əczaçılıq şirkətinin onkoloji müalicə məhsul portfelini daha da gücləndirə bilər.

KRAS G12C gen mutasiyası ilə irəlilədilmiş gec mərhələli qeyri-kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi xəstələri arasında, bu müalicə biofarmasötik nəhəng Amgen (AMGN.US) tərəfindən təqdim olunan sotorasib və Bristol-Myers Squibb (BMY.US) tərəfindən istehsal olunan adagrasib dərmanlarından daha üstün nəticə göstərmişdir. Bu iştirakçılar daha əvvəl kimya terapiyası da daxil olmaqla müxtəlif müalicələr alıblar.

Araşdırmanın nəticələri Madrid şəhərində keçirilən Avropa Onkologiya Daxili Tibb Cəmiyyətinin konqresində açıqlanıb. Tədqiqat divarasib-in mövcud KRAS G12C inhibitorları ilə birbaşa müqayisəsini təqdim edir və kimya terapiyası ilə qarşılaşdırılmadan yeni dərmanın mövcud müalicələr qarşısında potensial üstünlüyünə dair sübutlar verir.

Araşdırmaçılar həmçinin bildiriblər ki, dərman təhlükəsizlik baxımından yaxşı nəticələr göstərir və divarasib və eyni kateqoriyadakı digər dərmanlar üzrə əvvəlki araşdırmaların nəticələri ilə uyğundur. Doğrudan yan təsirlərə görə ciddi hadisələrin və ya müalicənin dayandırılması hallarının sayı daha azdır.

Sorğuya cəlb olunan Wall Street analitiklərinin demək olar ki hamısı, 2032-ci ilə qədər divarasib-in illik satışının 1 milyard İsveçrə frankını (1,3 milyard ABŞ dolları) aşacağını proqnozlaşdırırlar; əgər təsdiqlənərsə, bu dərman Roche-un onkologiya sahəsində mühüm gəlir mənbəyi ola bilər.

Roche divarasib-in ağciyər xərçəngi üçün daha erkən müalicə mərhələlərindəki effektivliyini qiymətləndirən əlavə tədqiqatlar aparır. Bunlardan biri, ABŞ səhiyyə nəhəngi Merck (MRK.US) tərəfindən istehsal olunan Keytruda dərmanı ilə birgə istifadəni araşdırır və yeni diaqnoz qoyulmuş xəstələr üçün kimya terapiyasız müalicə imkanları təklif edir; digər tədqiqat isə dərmanın əməliyyatdan sonra istifadə olunub xərçəngin təkrar riskini azaldıb-azaltmayacağını qiymətləndirir.

Yaşamı 5,7 ay uzadaraq: Roche baş-başa sınaqla ağciyər xərçəngi dərmanında rəqabət gücünü artırır

Roche-un bu dəfə açıqladığı əsas nailiyyət; daha əvvəl müalicə almış KRAS G12C mutasiyalı gec mərhələli qeyri-kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi xəstələri arasında divarasib-in mövcud hədəfli dərmanlarla müqayisədə həm xəstəliyin idarə olunmasında, həm də ümumi sağ qalma müddətində üstünlük göstərməsidir.

25 oktyabrda Avropa Onkologiya Daxili Tibb Cəmiyyətinin (ESMO) konqresində açıqlanan III fazalı Krascendo 1 sınağına 338 xəstə cəlb olunub: divarasib qrupunda median ümumi sağ qalma müddəti (Overall Survival, OS) 17,7 ay, nəzarət qrupunda isə 12,0 ay olub, 5,7 ay uzun müddət təmin edilib və ölüm riski 44% azalıb; median mütərəqqi olmayan sağ qalma müddəti (Progression-Free Survival, PFS) 5,7 aydan 9,8 aya qədər uzadılıb. Bu müqayisə bilavasitə Amgen-in sotorasib və Bristol-Myers Squibb-in adagrasib dərmanlarından ibarət olan mövcud hədəfli dərmanlarla aparılıb və yeni dərmanın klinik mövqeyini gücləndirən ciddi sübutlar verir.

"Baş-başa" (Head-to-Head) klinik sınaqda xəstələrin fərqli müalicə qruplarına bölünüb, dərmanların effektivlik və təhlükəsizliyinin birbaşa müqayisəsi deməkdir. Burada Roche-un divarasib-i sotorasib və ya adagrasib istifadə edən nəzarət qrupu ilə müqayisə olunub.

Divarasib-in əsas funksiya mexanizmi KRAS G12C mutasiyası ilə hüceyrə böyümə siqnallarının həddindən artıq aktivləşməsi və divarasib-in mutasiya olunmuş proteinə dəqiq bağlanaraq şişin böyümə siqnallarını bloklamasıdır. KRAS normalda hüceyrə bölünməsini idarə edən molekulyar açardır, G12C isə protein molekulunda 12-ci amin turşusu olan qlisininin sisteynlə dəyişilməsini göstərir. Divarasib kovalent inhibitorlardan biridir və bu mutasiya edilmiş proteini guanozin difosfat (GDP) ilə birləşən inaktiv vəziyyətdə sabitləşdirir, beləliklə aşağıya doğru hüceyrə bölünməsini stimullaşdıran siqnalları bloklayır.

Bildirildiyinə görə, preklinik araşdırma bu dərmanın mövcud alternativlərdən daha güclü və seçici təsirə malik olduğunu göstərib və terapevtik məqsədlər üçün farmakoloji əsas verir. Klinik fayda eyni zamanda yaxşı toleransla müşayiət olunur: ciddi müalicə ilə əlaqəli yan təsirlərin başvermə nisbəti 7,8%, nəzarət qrupunda isə 15,2% olub; müalicəyə bağlı yan təsirlərə görə dərmanı dayandıranların nisbəti 4,8%, nəzarət qrupunda isə 11,7%dir. Daha yaxşı xəstəlik nəzarəti və daha az toksiklik səbəbilə dayandırma ardıcıl müalicəni dəstəkləyir.

Klinik üstünlükdən satış artımına: Roche yeni onkoloji müalicədə növbəti artım mərhələsini hədəfləyir

Roche-un Amerika birjasında Roche (RHHBY.US) ADR və Avropa birjasında satılan səhmləri üçün dəyəri, birbaşa mövcud dərmanlardan daha yaxşı sağ qalma göstəricilərini təqdim etməsi ilə divarasib-in təsdiqləndikdən sonra klinik istifadəsini və bazarda payını artırma potensialındadır. Xəbər Bloomberg analitiklərindən sitat gətirir ki, dərmanın satışının 2032-ci ildə 1 milyard İsveçrə frankını aşacağı təxmin edilir, bu da təqribən 1,3 milyard ABŞ dollarıdır. Bu potensial artım Roche üçün əhəmiyyətlidir - şirkətin üçüncü kvartal satışları 16,13 milyard İsveçrə frankı olub və sabit valyuta kursu ilə 7% artım göstərib, lakin köhnə məhsul Xolair daha ucuz rəqib məhsullardan təsirlənib və satışlar gözləniləndən aşağı olub. Beləliklə, yeni dərmanın kommersiya dəyəri fərqlənən effektivlik, resept bazasının genişlənməsi və əlavə gəlir sayəsində şirkətin köhnə məhsullarından gələn böyüməni davam etdirməsinə kömək edəcək.

Daha böyük böyümə şəraitini müalicə sahəsinin genişlənməsi təmin edir. Krascendo 2 tədqiqatı divarasib-in pembrolizumab (Keytruda) ilə işbirliyinin müalicə edilməmiş gec mərhələli ağciyər xərçənginə kimya terapiyasız birinci xətt müalicə olaraq imkan verib-vermədiyini yoxlayır; Krascendo 3 isə reseksiya olunan ağciyər xərçəngi əməliyyatından sonra əlavə müalicə kimi onun dəyərini araşdırır. Birinci yanaşmada həm şişin böyümə siqnallarının hədəflənməsi, həm də immun baskının aradan qaldırılması sinerji yaratmağa hədəflənir, ikinci yanaşmada isə əməliyyatdan sonra qalan xərçəng hüceyrələrinin kontrolu və təkrar riskinin azaldılması hədəflənir. Hər iki yol müalicə mərhələsini və xəstəliyin dövrünü genişləndirir: əgər sonrakı sınaqlar uğurlu olarsa və dərman təsdiqlənərsə, divarasib bazar potensialı təkcə əvvəl müalicə olunan xəstələrlə məhdudlaşmayacaq, daha geniş istifadəçi qrupu üçün əhatə imkanları yaranacaq. Bu da onun uzunmüddətli satış potensialının artmasının əsasını təşkil edir.