تزاحم شركات مثل GlaxoSmithKline (GSK.US)، Inovio (INO.US)، وAgios (AGIO.US) للمراجعة، ويواجه سوق الأدوية المبتكرة في الأسهم الأمريكية نافذة موافقة FDA
ستصدر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) خلال الأسبوعين المقبلين قرارات مكثفة بشأن عدة أدوية جديدة: علاج الشفاء الوظيفي لالتهاب الكبد لدى GSK، علاج الأمراض النادرة من Inovio، دواء جديد لفقر الدم المنجلي من Agios، وطلب توسيع نطاق الاستخدام من شركة Sun Pharma.
في الأسبوع الماضي، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على العديد من الاستخدامات الجديدة والموسعة للأدوية، وكان أبرزها موافقة ImmunityBio(IBRX.US) على عقار Anktiva لعلاج نوع آخر من سرطان المثانة. الآن، تتجه أنظار الجميع إلى قرارات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن أدوية علاج التهاب الكبد B، وأمراض الجهاز التنفسي، ومرض الخلايا المنجلية.
من المتوقع أن تستمر هذه الزخم في الأسابيع المقبلة، حيث ستتخذ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قرارات متتالية بشأن GSK.US، وصناعات Sun الدوائية، وInovio Pharmaceuticals(INO.US)، وAgios Pharmaceuticals(AGIO.US).
قرار FDA بشأن علاج التهاب الكبد B لشركة GSK
من المرجح أن تعلن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 26 أكتوبر عن قرارها بخصوص Bepirovirsen التابع لشركة GSK. وهذا دواء قيد البحث لعلاج التهاب الكبد B المزمن لدى البالغين، حيث يهدف إلى تقليل إنتاج البروتينات التي تسمح للفيروس بالتكاثر ومساعدة الجهاز المناعي في السيطرة على العدوى، مما قد يجعله بديلاً عن العلاج المستمر.
تم دعم هذا الطلب من خلال نتائج المرحلتين الثالثة من تجارب B-Well 1 و B-Well 2. في هذه التجارب، حقق 19% من المرضى المؤهلين الذين تلقوا علاج Bepirovirsen إلى جانب العلاج المعياري شفاءً وظيفياً، في حين لم يحقق أي من المرضى الذين خضعوا للعلاج المعياري فقط ذلك. الشفاء الوظيفي يعني أن فيروس التهاب الكبد B يظل مكبوتًا دون الحاجة للعلاج.
أما المرضى الذين كانت لديهم نسبة نشاط فيروس منخفضة عند بدء الدراسة فقد بلغت نسبة الوصول إلى الشفاء الوظيفي لديهم 26%.
ووفقًا لشركة GSK، يؤثر هذا المرض على حوالي 1.7 مليون شخص في الولايات المتحدة، ولذلك منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية هذا الطلب أولوية المراجعة واعتبرته علاجاً مبتكراً.
علاج RRP من Inovio تحت الأضواء
بعد ذلك، سيتوجه انتباه المستثمرين إلى شركة Inovio Pharmaceuticals. من المتوقع أن تتلقى عقارها INO-3107، والذي يستهدف البالغين المصابين بمرض الورم الحليمي التنفسي المتكرر(RRP)، قرارًا تنظيميًا بحلول 30 أكتوبر.
RRP مرض نادر تسببه أنواع معينة من فيروس الورم الحليمي البشري (HPV) ويؤدي إلى نمو آفات متكررة داخل الجهاز التنفسي. وغالباً ما يحتاج المرضى إلى عمليات جراحية متكررة لإزالة هذه الآفات.
يهدف INO-3107 إلى مساعدة الجهاز المناعي على مهاجمة الخلايا المصابة بالـ HPV. وتسعى Inovio لتسريع الموافقة، ويقدر أن المرض يؤثر على حوالي 14,000 شخص في الولايات المتحدة.
في دراسة من المرحلة 1/2 شملت 32 مريضًا، انخفض عدد العمليات الجراحية اللازمة لدى 81.3% من المرضى خلال سنة بعد العلاج، و28.1% منهم لم يحتاجوا لأي عملية جراحية أثناء العلاج أو بعده.
Agios تنتظر قرار الموافقة على Mitapivat
تمت الموافقة مسبقاً على Mitapivat لبعض أمراض الدم الوراثية، وتسعى Agios الآن إلى تسريع الموافقة عليه لعلاج مرضى الخلايا المنجلية في سن 16 سنة وما فوق. يتسبب مرض الخلايا المنجلية في فقر الدم وإمكانية تلف الأعضاء. القرار متوقع في 1 نوفمبر.
هذا الدواء الفموي ينشط إنزيماً يُدعى بيروفات كيناز، مما يساعد خلايا الدم الحمراء على إنتاج الطاقة والعمل بكفاءة أكبر.
ويستند هذا الطلب إلى نتائج دراسة Rise Up، وهي تجربة من المرحلة الثالثة شملت 207 مريضًا. وأظهرت نتائجها أن 40.6% من المرضى الذين تلقوا Mitapivat حققوا زيادة ملحوظة في مستوى الهيموغلوبين، مقارنة بـ2.9% فقط في مجموعة الدواء الوهمي.
وأظهرت تحليلات إضافية أن المرضى الذين تلقوا علاج Mitapivat كانوا أقل عرضة لأن يحتاجوا إلى نقل دم.
Sun Pharmaceutical تسعى لتوسيع استخدام Ilumya
توسعت شركة Sun Pharmaceutical Industries، ومقرها الهند، مؤخرًا في أعمالها في الولايات المتحدة من خلال الاستحواذ على Organon(OGN.US). وتنتظر الشركة قرار FDA بشأن عقار Ilumya، الذي يجري توسيع استخدامه ليشمل علاج التهاب المفاصل الصدفي النشط.
يعمل Ilumya عن طريق منع إنترلوكين-23 (IL-23)، وهو بروتين يلعب دورًا في الاستجابة الالتهابية. وقد تمت الموافقة على هذا الدواء لأول مرة في الولايات المتحدة عام 2018 لعلاج الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة.
تسعى Sun Pharmaceutical للحصول على موافقة لتوسيع استخدام Ilumya من أعراض الجلد إلى المرضى ذوي الأمراض المتعلقة بالمفاصل. ومن المتوقع صدور قرار الموافقة في 29 أكتوبر.
إخلاء المسؤولية: يعكس محتوى هذه المقالة رأي المؤلف فقط ولا يمثل المنصة بأي صفة. لا يُقصد من هذه المقالة أن تكون بمثابة مرجع لاتخاذ قرارات الاستثمار.
You may also like
ارتفعت أسهم الشرائح الإلكترونية، وافتتح مؤشر ناسداك بارتفاع قدره 1.3%، وقفز مؤشر فيلادلفيا لأشباه الموصلات بأكثر من 3%، وتراجعت أسعار النفط من مستوياتها المرتفعة، بينما ارتفعت سندات الخزانة الأمريكية.
انخفض مؤشر داو جونز بنسبة 0.1%، في حين ارتفع مؤشر S&P 500 بنسبة 0.5%. شهدت أسهم رقائق التخزين ارتفاعًا عامًا، حيث ارتفعت SK Hynix بحوالي 4%. وارتفعت أسهم الاتصالات الضوئية بشكل عام، وزادت Marvell Technology بحوالي 5%. وارتفعت X-Energy بنحو 6%، حيث تتعاون الشركة مع AEP وAmazon لتطوير مشروع طاقة نووية متقدمة بقدرة 960 ميغاواط.
رفعت جولدمان ساكس تصنيف CoreWeave إلى "شراء": السوق يبالغ في تقدير تكلفة التمويل ويقلل من تقدير القدرة على فرض رسوم على الحوسبة
رفعت جولدمان ساكس تصنيف CoreWeave من "محايد" إلى "شراء"، وحددت هدفاً للسعر عند 106 دولار، ما يوفر مساحة للارتفاع بنسبة حوالي 73% مقارنة بسعر الإغلاق الأخير البالغ 61.39 دولار. ترى جولدمان ساكس أن السوق يبالغ في القلق بشأن تكلفة التمويل ويقلل من إمكانيات رسوم القدرة الحسابية: التمويل المضمون بأصول مدعومة من عقود العملاء ومعالجات GPU لا يتأثر بالكامل بعائدات سندات الشركة، في حين من المتوقع أن ترتفع الإيرادات السنوية لكل ميغاواط من 10 ملايين دولار حالياً إلى 13 مليون دولار، مما يساهم في تحسين معدل العائد على الاستثمار.
ظهور ضغوط القروض المدعومة بالذكاء الاصطناعي: سندات CoreWeave تصبح مؤشرًا جديدًا لسوق الأسهم الأمريكية
سندات CoreWeave غير المضمونة حلت محل Nvidia وأصبحت المؤشر الرئيسي لسوق تداول الذكاء الاصطناعي. تجاوزت عوائد سنداتها نسبة 16% وقفزت فروق مقايضات التخلف عن السداد، ما يبرز اعتماد شركات الحوسبة السحابية الناشئة العالي على تمويل الديون ومخاطر فجوة السيولة. تنتقل ضغوط الائتمان من البنية التحتية إلى سوق الأسهم، وانتقل محور تداول الذكاء الاصطناعي من الطلب على القدرة الحوسبية إلى تكلفة التمويل والاستدامة.
أسعار العملات المشفرة
المزيد
