Spectral Medical公布FDA對Toraymyxin上市前批准申請的回饋意見

11:46 AM EDT，2026年9月11日（MT Newswires）——Spectral Medical（EDT.TO）週五表示，雖然美國食品藥品監督管理局已指出其Toraymyxin產品的上市前批准申請存在若干缺失，但這不會對其監管時間表產生「重大」變化。Toraymyxin，或稱PMX，正在開發用於治療患有膿毒性休克的病人。FDA在面對面的一百天審查會議召開前幾天已向Spectral發出缺失信。儘管該信函指明了需要「額外資訊、分析、測試與說明」的多項事項，但並未要求進行額外的臨床試驗，Spectral表示。Spectral正在納入FDA的反饋，並正在最終確定相關工作計劃及時程。該公司目前不預期這些額外工作會對其整體監管時程產生實質變化。Spectral股價最新報加元1.27元，上漲加元0.01元，漲幅0.79%，於多倫多證券交易所。價格：1.27，變動：+0.01，百分比變動：+0.79