莫德納首款mRNA流感疫苗獲FDA批准

來源：環球市場播報

美國食品藥品監督管理局已批准Moderna針對50歲及以上成人的mRNA流感疫苗。這是同類產品中首款獲批的疫苗，其審查過程曾在今年2月險些被否決。

這款名為mFlusiva的疫苗採用了與Moderna新冠疫苗相同的mRNA技術。流感季通常從秋季開始，該疫苗有望趕在即將到來的流感季前上市。

衛生部長小羅伯特．肯尼迪曾對mRNA疫苗技術提出質疑，美國衛生及公眾服務部去年也取消了約5億美元的mRNA研究合約。公衛官員對這些舉措表示質疑，認為這出於政治動機，而非科學考量。

今年2月，FDA最初直接拒絕審查Moderna的申請。這一罕見決定由時任FDA疫苗開發主管Vinay Prasad簽署，目前他已離職。Prasad給出的理由是，Moderna在針對年長者測試實驗性疫苗時，使用了標準劑量流感疫苗作為對照，而非FDA通常對此年齡組推薦的高劑量流感疫苗（Fluzone High-Dose）。

Moderna對FDA 2月的決定感到意外。Moderna總裁Stephen Hoge當時表示：「這確實讓人感覺，比賽都結束了，遊戲規則卻被改了。」

數日後，Moderna提出了一份包含另一項試驗的修訂計劃，FDA隨後改變了立場。

今年6月，FDA一個諮詢委員會一致通過建議，將mFlusiva用於50歲及以上成人。

即使獲得FDA批准，該疫苗的商業前景仍不明朗。負責制定全國疫苗接種建議的美國疾病管制與預防中心（The Centers for Disease Control and Prevention，簡稱CDC）專家組目前仍深陷訴訟。去年，肯尼迪將該專家組成員替換為一些高調反疫苗者，隨後一名聯邦法官裁定，他任命的大多數成員不具備任職資格。醫生和保險公司也面臨不確定性：mFlusiva是否會被限制僅推薦給免疫力低下等特定人群。

華爾街預計，該疫苗需到2027-2028年流感季才有望產生可觀銷售額，因為季節性流感疫苗的商業採購合約通常會在每年較早時候完成。