特別准入先行、2027申報在望！禮來（LLY.US）下一代減肥藥逼近手術級療效 欲再造「減肥藥神話」

智通財經APP獲悉，有媒體援引知情人士透露的消息稱，在另一名患者提出申請後開始接受這種藥物治療之後，美國醫療保健業領頭企業禮來公司(LLY.US)將允許更多患者申請特殊通道使用其試驗性減肥藥retatrutide。

據悉，禮來獨家研發的新一代減肥藥Retatrutide目前正處於三期臨床試驗階段，是禮來研發管線中最受期待的藥物之一。該藥具有三重作用機制，是胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)、葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)和胰高血糖素受體的聯合激動劑。禮來的重磅減肥藥Zepbound(即替爾泊肽)則是一種GLP-1和GIP聯合受體激動劑。

禮來一名發言人向STAT News表示，符合特定標準且無法參加臨床試驗的少數患者可以單獨提出特殊申請，並補充稱，公司正在審查醫生們提交的申請。

禮來拓寬特別准入並計劃於2027年第一季度申報FDA，正為約千億美元級全球減肥藥市場提前卡位。Retatrutide以GIP、GLP-1和胰高血糖素三重激動機制衝擊更高減重上限，三期試驗最高劑量80週平均減重28.3%。Zepbound銷售額與需求已經非常強勁：2026年第一季度美國銷售額達到41億美元，同比增長79%，強勁需求也推動禮來將2026年全年營收指引上調至820億—850億美元，禮來計劃在Zepbound已經取得巨大商業成功的基礎上，用Retatrutide打造「第二代增長曲線」。

禮來擴大Retatrutide特別准入，首先說明的是重度肥胖患者對更高療效藥物存在強烈未滿足需求，但這仍是面向少數無法參加臨床試驗、且現有最高劑量治療效果不足患者的擴展用藥計劃，並不等於提前獲批或正式商業化。

下一代減肥藥

Retatrutide被視為禮來在替爾泊肽之後打造的「下一代減肥藥」核心候選物。替爾泊肽(Zepbound)已經獲批上市，是每週一次的GIP+GLP-1雙受體激動劑，主要通過降低食慾和熱量攝入、延緩胃排空、改善胰島素敏感性來減重。

Retatrutide則在此基礎上增加了胰高血糖素受體，成為一分子同時激活GIP、GLP-1和胰高血糖素受體的「三重激動劑」。新增的胰高血糖素通路理論上可進一步促進能量消耗和脂肪代謝，因此Retatrutide不僅加強「少吃」，還試圖增加「能量消耗」，這是其區別於替爾泊肽的底層機制。

療效方面，Retatrutide目前試驗階段展示出更高的減重上限：在TRIUMPH-1三期試驗中，12毫克組80週平均減重28.3%，其中45.3%的患者減重至少30%，療效開始接近減重手術區間；部分重度肥胖患者延長至104週後平均減重達到30.3%。相比之下，Zepbound獲批所依據的SURMOUNT-1試驗中，最高15毫克劑量在72週平均減重約48磅，對應約20%以上體重降幅。需要強調的是，禮來官方仍然在開展兩者直接比較的三期臨床研究，但最終的驗證結果尚未公布。

Zepbound是已獲批、療效和安全性證據成熟的現役主力；Retatrutide則是尚未獲任何監管機構批准的下一代候選藥物，禮來計劃在完成完整申報材料後於2027年第一季度申請美國批准。Retatrutide的常見不良反應仍以噁心、腹瀉、便秘等胃腸道症狀為主，部分三期試驗還觀察到感覺異常，較高劑量組因不良反應停藥比例也需要繼續評估。因此，它更可能首先面向重度肥胖、現有雙靶點藥物減重不足或伴隨複雜代謝併發症的患者，而不是簡單、立刻取代替爾泊肽。

千億美元減肥藥市場進入療效、產能與支付能力決賽

對全球減肥藥市場而言，禮來、諾和諾德等減肥藥領軍者們聚焦於「下一代減肥藥」意味著競爭正由「GLP-1是否有效」升級為多靶點療效、口服便利性、併發症獲益和長期依從性的綜合競賽。

若retatrutide順利獲批，禮來將形成Zepbound覆蓋主流患者、口服藥擴大初始治療人群、retatrutide爭奪高BMI及難治患者的分層產品矩陣，從而延長其代謝疾病增長週期，並降低單一依賴替爾泊肽的風險。對禮來基本面屬於中長期重大利好，但其高估值已經包含較強成功預期，最終股價彈性仍取決於長期安全性、胃腸道耐受性、保險覆蓋、定價、減肥藥產品線產能擴張及諾和諾德等競爭者的產品表現；擴大特別准入本身更接近需求預期驗證信號，而非真實的盈利催化劑。

2030年前後全球純減肥藥市場規模的機構主流預期區間為約950億—1050億美元，若納入糖尿病、心血管及其他代謝適應證，廣義市場上限可接近2000億美元。

高盛最新預測全球抗肥胖藥市場到2030年約950億美元；摩根士丹利基準情景為1050億美元、樂觀情景達1440億美元，若以2023年約60億美元銷售額為起點，基準情景隱含2023—2030年複合增速約50.5%；摩根大通則預計包含糖尿病和肥胖適應證在內的全球腸促胰素市場到2030年達到2000億美元，測算與統計口徑更寬。