阿斯利康(AZN.US)重磅乳腺癌新药在欧盟获批上市

智通财经APP获悉，7月23日，阿斯利康(AZN.US)宣布，其Etcamah(camizestrant)与细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6抑制剂(哌柏西利、瑞波西利或阿贝西利)联合用药已在欧盟获批，用于治疗雌激素受体(ER)阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成年患者，前提是检测到ESR1突变，并且在接受一线内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂治疗期间未出现疾病进展。

阿斯利康表示，Etcamah是目前唯一获批用于乳腺癌一线治疗的新一代口服SERD。此前，该产品已在日本、阿联酋和沙特阿拉伯获批上市，在美国等地区也已递交上市申请。

此次批准基于关键III期SERENA-6研究的积极结果。这是一项随机、双盲、全球多中心III期临床试验，旨在评估Etcamah联合CDK4/6抑制剂治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者的疗效和安全性。

在预设的期中分析中，与AI联合CDK4/6抑制剂的标准治疗相比，Etcamah联合治疗使疾病进展或死亡风险降低了56%(HR为0.44；95%CI：0.31-0.60；p<0.00001)，中位无进展生存期(PFS)为16个月，而对照组为9.2个月。2026ASCO大会上更新的数据显示，换用Camizestrant后，第8周总ctDNA中位变化为下降99%；而继续AI+CDK4/6的对照组为上升64%。

安全性方面，联合方案的安全性与每种药物已知的安全性一致。未发现新的安全性问题，且两组的停药率均极低且相似。

值得注意的是，2026年4月，美国FDA ODAC曾以3:6投票结果不支持Etcamah上市，他们认为现有临床数据无法证实，影像学进展前的提前换药方案，能为患者带来实质性、有临床价值的长期获益。随后FDA延长PDUFA日期，以审查更多补充数据。