Thời gian sống trung vị kéo dài thêm 5,7 tháng! Thuốc mới điều trị ung thư phổi của Roche (RHHBY.US) giành chiến thắng trong cuộc đối đầu trực tiếp, mảng điều trị ung thư đón nhận động lực đột phá

VietnamFinance APP cho hay, từ Thụy Sĩ, tập đoàn chăm sóc sức khỏe và dược phẩm khổng lồ Roche đang nghiên cứu thuốc chữa ung thư phổi divarasib, trong một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn cuối, đã kéo dài thời gian sống trung bình của bệnh nhân gần sáu tháng so với liệu pháp cạnh tranh, hứa hẹn tăng cường hơn nữa danh mục sản phẩm điều trị ung thư của công ty dược phẩm Thụy Sĩ này.

Đối với bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ giai đoạn cuối do đột biến gen KRAS G12C, liệu pháp này thể hiện vượt trội so với sotorasib của Amgen (AMGN.US) và adagrasib, thuốc trọng điểm của Bristol Myers Squibb (BMY.US). Những người tham gia nghiên cứu này trước đó đã được điều trị bằng nhiều phương pháp, kể cả hóa trị.

Kết quả nghiên cứu đã được công bố vào Chủ nhật tại hội nghị của Hiệp hội Khoa học Ung thư châu Âu ở Madrid. Nghiên cứu so sánh trực tiếp divarasib với các thuốc ức chế KRAS G12C hiện tại, chứ không phải với hóa trị, cung cấp bằng chứng về lợi thế tiềm năng so với liệu pháp đã có.

Các nhà nghiên cứu cũng báo cáo về tính an toàn của thuốc, phù hợp với các kết quả nghiên cứu trước đây về divarasib cũng như các thuốc cùng loại. Ít bệnh nhân gặp biến cố nghiêm trọng hoặc ngừng điều trị do tác dụng phụ.

Nhóm chuyên gia phố Wall được khảo sát đều dự đoán rằng, đến năm 2032, doanh số bán hàng hàng năm của divarasib sẽ vượt trên 1 tỷ franc Thụy Sĩ (1,3 tỷ USD); nếu được phê duyệt, thuốc này được kỳ vọng sẽ trở thành nguồn doanh thu quan trọng đối với mảng ung thư của Roche.

Roche đang thực hiện thêm các thử nghiệm để đánh giá hiệu quả của divarasib trong điều trị ung thư phổi ở các giai đoạn sớm hơn. Một nghiên cứu đang kết hợp thuốc này với Keytruda, thuốc điều trị ung thư trọng điểm của Merck (MRK.US), nhằm khám phá khả năng cung cấp phương án điều trị không hóa trị cho bệnh nhân vừa được chẩn đoán; một nghiên cứu khác khảo sát việc sử dụng sau phẫu thuật để giảm nguy cơ tái phát ung thư.

Kéo dài sự sống 5.7 tháng: Roche tăng cường năng lực cạnh tranh thuốc mới cho ung thư phổi bằng thử nghiệm đối đầu trực tiếp

Tiến bộ cốt lõi được Roche công bố lần này là ở bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ giai đoạn cuối mang đột biến KRAS G12C đã từng điều trị, divarasib so sánh với nhóm đối chứng dùng thuốc nhắm mục tiêu hiện có, đồng thời cải thiện kiểm soát bệnh và tổng thể thời gian sống.

Vào 25 tháng 10, tại Hội nghị ESMO, thử nghiệm Krascendo 1 giai đoạn III đã tuyển chọn 338 bệnh nhân: nhóm divarasib có thời gian sống tổng thể (Overall Survival, OS) trung vị là 17,7 tháng, nhóm đối chứng là 12,0 tháng, kéo dài 5,7 tháng, giảm nguy cơ tử vong tương đối 44%; thời gian sống không tiến triển (Progression-Free Survival, PFS) tăng từ 5,7 tháng lên 9,8 tháng. So sánh trực tiếp dùng các thuốc nhắm mục tiêu hiện có: sotorasib của Amgen và adagrasib của Bristol Myers Squibb, tạo bằng chứng mạnh cho vị trí lâm sàng của thuốc mới.

"Đối đầu trực tiếp" (Head-to-Head) là việc phân nhóm bệnh nhân ở cùng một thử nghiệm lâm sàng, so sánh trực tiếp hiệu quả và an toàn của các loại thuốc. Lần này, divarasib của Roche được so với nhóm dùng sotorasib hoặc adagrasib.

Cơ chế cơ bản của divarasib là đột biến KRAS G12C làm tín hiệu tăng trưởng tế bào bất thường mạnh lên, divarasib liên kết chính xác với protein đột biến, ức chế tín hiệu điều khiển tăng trưởng mà khối u dựa vào. KRAS là công tắc phân tử điều tiết sự phân chia tế bào, G12C có nghĩa là amino acid glycine thứ 12 bị thay thế bằng cysteine. Divarasib thuộc nhóm ức chế đồng hóa (Covalent Inhibitor), có thể cố định protein đột biến ở trạng thái gắn với GDP (guanosine diphosphate) không hoạt động, ngăn chặn tín hiệu thúc đẩy phân chia phía dưới.

Theo tìm hiểu, một nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy hiệu lực và độ chọn lọc của divarasib cao hơn các thuốc hiện có, tạo nền tảng dược lý để kiểm soát mục tiêu tốt hơn. Hiệu quả lâm sàng còn đi kèm với khả năng dung nạp tốt: tỷ lệ biến cố bất lợi nghiêm trọng liên quan đến điều trị là 7,8%, nhóm đối chứng là 15,2%; tỷ lệ ngừng thuốc do biến cố bất lợi liên quan điều trị là 4,8%, nhóm đối chứng là 11,7%. kiểm soát bệnh tốt và ít ngừng thuốc do độc tính cùng hỗ trợ điều trị duy trì.

Từ ưu thế lâm sàng đến gia tăng doanh số: Roche tranh giành tăng trưởng ở vòng tiếp theo của mảng điều trị ung thư

Đối với cổ phiếu ADR của Roche (RHHBY.US) trên sàn chứng khoán Mỹ và cổ phiếu tại chính châu Âu, giá trị đầu tư nằm ở việc trực tiếp vượt trội so với thuốc hiện có về số liệu sống sót, có thể tăng tỷ lệ áp dụng divarasib sau khi được phê duyệt, đồng thời nâng cao khả năng chiếm thị phần. Theo các chuyên gia Bloomberg, dự kiến doanh số năm 2032 của thuốc này sẽ vượt hơn 1 tỷ franc Thụy Sĩ, tương đương 1,3 tỷ USD. Kết quả tiềm năng này mang ý nghĩa thực tiễn cho Roche — doanh số quý III của công ty đạt 16,13 tỷ franc Thụy Sĩ, tăng 7% theo tỷ giá cố định, nhưng sản phẩm Xolair chịu cạnh tranh từ các đối thủ giá rẻ, doanh số dưới kỳ vọng. Vì vậy, giá trị thương mại của thuốc mới cần dựa trên hiệu quả khác biệt, sự thâm nhập đơn thuốc và doanh thu mới giúp công ty tiếp nối đà tăng trưởng của sản phẩm chủ lực đã trưởng thành.

Mở rộng không gian tăng trưởng lớn hơn đến từ mở rộng phạm vi điều trị. Thử nghiệm Krascendo 2 đang kiểm chứng divarasib kết hợp với pembrolizumab (Keytruda), liệu có thể trở thành phương án không hóa trị đối với điều trị đầu tiên ở bệnh ung thư phổi giai đoạn cuối chưa qua điều trị; Krascendo 3 khảo sát giá trị sử dụng bổ trợ sau phẫu thuật ở bệnh ung thư phổi có khả năng cắt bỏ. Phương án đầu tiên kết hợp ức chế tín hiệu khối u và giải phóng ức chế miễn dịch, phương án thứ hai tập trung vào kiểm soát tế bào ung thư tồn dư sau phẫu thuật, giảm nguy cơ tái phát. Hai hướng này mở rộng phạm vi tuyến điều trị và các giai đoạn bệnh: nếu thử nghiệm tiếp theo thành công và được phê duyệt, không gian thị trường của divarasib có thể từ nhóm bệnh nhân sau điều trị mở rộng đến nhiều nhóm bệnh nhân hơn. Đây cũng là cơ sở quan trọng nâng cao tiềm năng doanh số dài hạn của thuốc.