NRx cho biết FDA đã tiếp tục đánh giá đơn xin phê duyệt thuốc ketamine không chất bảo quản sau khi phát hiện vấn đề về nắp chai.
Reuters2026/08/07 11:11Hiển thị bản gốc
Bitget cung cấp dịch vụ giao dịch toàn diện cho tiền điện tử, cổ phiếu và vàng. Giao dịch ngay!
Gói quà chào mừng trị giá 6.200 USDT dành cho người dùng mới! Đăng ký ngay!
- NRx Pharmaceuticals đã nhận được phản hồi đánh giá vòng đầu tiên ANDA từ FDA đối với ketamine không chất bảo quản mà không có thiếu sót lớn liên quan đến thành phần dược phẩm.
- FDA đã ghi nhận một thiếu sót nghiêm trọng liên quan đến nắp vặn luer lock của lọ, lo ngại rằng đầu lọ có thể bị biến dạng khi sử dụng trong lâm sàng.
- FDA yêu cầu các chứng nhận của nhà sản xuất có xác nhận rằng sản phẩm sử dụng cùng dây chuyền, máy móc và vật liệu như ba sản phẩm ANDA đã được lưu hành trên thị trường.
- FDA cam kết sẽ tiếp tục quy trình đánh giá ngay lập tức, hướng đến thời gian xử lý ngắn nhất nhằm giải quyết vấn đề bao bì.
- NRx Pharmaceuticals kỳ vọng vấn đề này có thể được giải quyết kịp thời để hỗ trợ những đợt bán hàng thương mại đầu tiên vào năm 2026.
Miễn trừ trách nhiệm: Bản tin này được tạo bởi Public Technologies (PUBT) sử dụng trí tuệ nhân tạo tạo sinh. Mặc dù PUBT nỗ lực cung cấp thông tin chính xác và kịp thời, nội dung do AI tạo ra này chỉ nhằm mục đích cung cấp thông tin và không nên được hiểu là lời khuyên tài chính, đầu tư hoặc pháp lý. NRX Pharmaceuticals Inc. đã công bố nội dung gốc sử dụng để tạo bản tin này thông qua hệ thống EDGAR, hệ thống Thu thập, Phân tích và Truy xuất Dữ liệu Điện tử do Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ vận hành (Mã tham chiếu: 0001437749-26-026428), vào ngày 07 tháng 08 năm 2026, và hoàn toàn chịu trách nhiệm đối với thông tin chứa trong đó.
0
0
Tuyên bố miễn trừ trách nhiệm: Mọi thông tin trong bài viết đều thể hiện quan điểm của tác giả và không liên quan đến nền tảng. Bài viết này không nhằm mục đích tham khảo để đưa ra quyết định đầu tư.
PoolX: Khóa để nhận token mới.
APR lên đến 12%. Luôn hoạt động, luôn nhận airdrop.
Khóa ngay!
Bạn cũng có thể thích
Giá tiền điện tử
Thêm
Bitcoin
BTC
$79,173.68
+1.00%
Ethereum
ETH
$2,500.51
+1.39%
Tether USDt
USDT
$0.9997
-0.00%
BNB
BNB
$755.4
+1.05%
XRP
XRP
$1.44
+3.81%
USDC
USDC
$0.9998
-0.01%
Solana
SOL
$104.61
+1.92%
TRON
TRX
$0.3383
+0.27%
Hyperliquid
HYPE
$86.48
+2.91%
Zcash
ZEC
$1,229.07
+8.68%
Hướng dẫn cách bán PI
Bitget niêm yết PI - Mua bán PI nhanh chóng trên Bitget!
Giao dịch ngay
Bạn chưa có tài khoản Bitget?Gói chào mừng trị giá 6200 USDT dành cho người dùng mới của Bitget!
Đăng ký ngay