Cyclerion Therapeutics FDA fikri va Klinik Maslahat Kengashi tuzilishi bilan CYC-126 2-bosqich isbot-kontsepsiya tadqiqotida yutuqlarga erishilganini e’lon qildi

–AQSH Oziq-ovqat va dori vositalari boshqarmasi (“FDA”)dan musbat yozma Pre-IND (“Pre-Investigatsion Yangi Dori”) fikri olindi–

–Klinik Maslahat Kengashi (“CAB”) Neuropsixiatriya, Anesteziologiya va Klinik Taraqqiyot sohalaridagi asosiy yetakchilarni o‘z ichiga oladi–

–CYC-126'ning Tibbiy Davolanishga Qarshi Depressiya (“TRD”)dagi 2-bosqich isbot-kontseptsiya (“POC”) klinik tadqiqotini 2026-yil ikkinchi yarmida boshlash rejasida qolmoqda–

CAMBRIDGE, Mass., 2026-yil 17-fevral (GLOBE NEWSWIRE) -- Cyclerion Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CYCN) (“Cyclerion” yoki "Kompaniya"), neyropsixiatriya terapiyalarida ilg‘or biotexnologik kompaniya, bugun CYC-126'ning TRD’dagi 2-bosqich isbot-kontseptsiya tadqiqoti va uning potentsial tartibga solish bo‘yicha tasdiqlash yo‘li haqida FDA'dan ijobiy yozma tartibga soluvchi fikr va javoblar olganini e’lon qildi. CYC-126 — bu anestezik asosida ishlab chiqilayotgan, real vaqtli elektroensefalogramma (“EEG”) fikr-mulohazasi bilan birlashtirilgan potensial yangi terapiya bo‘lib, TRDni davolash uchun ishlab chiqilmoqda. CYC-126 har bir bemorga moslashtirilgan, aniq dozada yetkaziladigan, yaxshi o‘rganilgan anestezik moddalardan real vaqtli EEG monitoringi va algoritm asosida dozalash bilan birga foydalaniladigan yondashuv hisoblanadi. Cyclerion ushbu strategiya shifokorlarga bemorlarni antidepressant ta’sir bilan bog‘liq bo‘lgan miya holatlariga yanada aniq yo‘naltirish imkonini beradi, deb hisoblaydi, bu esa TRD bilan yashayotgan va muqobil davolash variantlarini izlayotgan bemorlar uchun jiddiy hal etilmagan ehtiyojni qoplaydi.

Rejalashtirilgan tadqiqot randomizatsiyalangan, ikki tomonlama soxta (A va B qismlardan iborat) klinik tadqiqot bo‘lib, unda TRDga ega va anesteziya ostida davolanish uchun nomzod bo‘lgan kattalar ishtirok etadi. Ishtirokchilar xavfsizlik, antidepressant samaradorlik va javobning davomiyligini baholash uchun faol davolash yoki soxta nazorat guruhlariga random tarzda taqsimlanadi. Tadqiqot FDA tomonidan qabul qilingan klinik natija ko‘rsatkichlaridan, jumladan Montgomery–Åsberg Depressiya Reyting Shkalasi (MADRS)dan foydalanadi.

CYC-126 FDA’ning Dori vositalarini baholash va tadqiq qilish markazi (“CDER”) tomonidan tartibga solinadi, FDA’ning Qurilmalar va Radiologik Sog‘liqni saqlash markazi (“CDRH”) esa mos ravishda o‘z ko‘rsatmalari va ko‘rib chiqishlarini beradi. FDA'dan olingan fikr kompaniyaning fikricha FDA IND arizasini topshirish uchun muhim yo‘l-yo‘riq beradi. FDA rejalashtirilgan 2-bosqich tadqiqot dizaynini, FDA tomonidan tasdiqlangan anesteziklar va ularning yaxshi o‘rganilgan klinik va nohujayra xavfsizlik ma’lumotlaridan foydalanishni qo‘llab-quvvatladi. Shunday qilib, Kompaniya 2026-yil ikkinchi yarmida 2-bosqich tadqiqotni boshlash rejasiga muvofiq harakat qilmoqda, birinchi bemor Avstraliyada ro‘yxatdan o‘tadi va AQSHda ro‘yxatga olish 2027-yil birinchi yarmida boshlanadi.

“FDA'dan olgan konstruktiv fikr-mulohazalarimizdan mamnunmiz, bu CYC-126 uchun tartibga solish yurisdiktsiyasi va rivojlanish yo‘li bo‘yicha qo‘shimcha aniqlik beradi”, dedi Cyclerion prezidenti va bosh ijrochi direktori, Ph.D. Regina Graul. “Bu muvofiqlik IND rejamizni qo‘llab-quvvatlaydi va taklif etilgan 2-bosqich tadqiqot dizaynimizning asosiy elementlarini tasdiqlaydi. FDAning tegishli bo‘limlari bilan davomli hamkorlikdan mamnunmiz va ushbu yo‘l-yo‘riqlar CYC-126'ni TRD bilan yashovchi bemorlar uchun hal qilinmagan ehtiyojlarni qoplash maqsadida rivojlantirishda muhim poydevor bo‘ladi, deb hisoblaymiz.”

Cyclerion shuningdek, klinik maslahat kengashi tuzilganini va unda neuropsixiatriya, anesteziologik klinik yordam va klinik rivojlanish sohalarida xalqaro miqyosda tan olingan besh asosiy yetakchi tayinlanganini e’lon qildi. CAB Cyclerion CYC-126'ni TRD bo‘yicha rivojlantirar ekan, klinik rivojlanish bo‘yicha strategik ko‘rsatmalar beradi va muhim qarorlarni qo‘llab-quvvatlaydi hamda neyropsixiatriya kasalliklari bo‘yicha yangi portfelni kengaytirishda yordam beradi. CABning besh a’zosi quyidagilardir:

• Dr. Husseini Manji, M.D., FRCPC: neyrofan va ruhiy salomatlik innovatsiyalari bo‘yicha dunyo miqyosida tan olingan yetakchi. Dr. Manji o‘zining yorqin faoliyatini Milliy Sog‘liqni saqlash institutlaridagi rahbarlik lavozimlarida, u yerda sinaptik plastiklik bo‘yicha asosiy tadqiqotlarni rivojlantirgan va Janssen/Johnson & Johnson’da Global Neuroscience rahbari sifatida, kayfiyat buzilishlari uchun yangi davolash usullarini ishlab chiqqan. Hozirda Oksford universiteti va Yel universitetida professordir, og‘ir neyropsixiatriya kasalliklariga e’tibor qaratadi va Milliy Tibbiyot akademiyasi a’zosidir. Dr. Manji ruhiy sog‘liq siyosati va innovatsiyalari bo‘yicha fikr yetakchisi sifatida keng tan olingan, yuzlab ilmiy maqolalar va ilm-fanni o‘zgaruvchan terapiyalarga aylantirish bo‘yicha tajribaga ega. Dr. Manji Britaniya Kolumbiyasi universitetida biokimyo bo‘yicha bakalavr va tibbiyot darajalarini olgan. Rezidenturadan so‘ng, Milliy Ruhiy Sog‘liq institutida fellowshipni tamomlagan va Milliy Qandli diabet, Ovqat hazm qilish va Buyrak kasalliklari institutida hujayra va molekulyar biologiya bo‘yicha kengaytirilgan tayyorgarlikni olgan.
• Dr. Linda Carpenter, M.D.: Braun universiteti Alpert tibbiyot maktabi Psixiatriya va Inson xulq-atvori professori va Butler kasalxonasidagi Miya Tadqiqotlari va Intervension Neyroterapiya (BRaIN) dasturi tibbiy direktori. U Butler TMS klinikasi va Neyromodulyatsiya Tadqiqot Laboratoriyasiga asos solgan, kayfiyat va xavotir buzilishlari sohasida klinik sinovlar va mexanizm tadqiqotlarini o‘tkazadi. Uning ishlari ko‘plab sanoat va federal grantlar bilan qo‘llab-quvvatlangan. 200 dan ortiq ilmiy jurnallarda maqolalari nashr etilgan, jumladan, vagus asab stimulyatsiyasi, chuqur miya stimulyatsiyasi, transkranial magnit stimulyatsiyasi (“TMS”) va boshqa neyrostimulyatsiya qurilmalari bo‘yicha klinik sinovlar haqida hisobotlar. Dr. Carpenter bir nechta milliy ilmiy va professional tashkilotlarda, jumladan, Clinical TMS Society, American Psychiatric Association, American College of Neuropsychopharmacology va Society of Biological Psychiatryda rahbarlik va murabbiylik qilgan. Dr. Carpenter Pennsylvania universitetida tibbiyot darajasini olgan, ichki kasalliklar bo‘yicha internaturani, psixiatriya bo‘yicha rezidenturani va klinik neyrofan bo‘yicha tadqiqot fellowshipni Yel universitetida tamomlagan.
• Dr. Lawrence Olanoff, M.D., Ph.D.: Janubiy Karolina tibbiyot universitetining yordamchi dotsenti va Good Life Sciences Ventures kompaniyasining hamkori. 2006-2010 yillarda Forest Laboratories, Inc. kompaniyasida prezident va bosh operatsion direktor bo‘lib ishlagan. 2005-2006 yillarda Celsion Corporation bosh direktori bo‘lgan. 2005-yilgacha Forest Laboratories’da Tadqiqot va rivojlantirish bo‘yicha ijrochi vitse-prezident va bosh ilmiy direktor, shuningdek, Sandoz Pharmaceutical Corporation va Upjohn Companyda klinik tadqiqotlar bo‘yicha yuqori lavozimlarda ishlagan. Farmatsevtika sohasidagi faoliyati davomida, Dr. Olanoff 30 ta yangi dorining tasdiqlanishiga yetakchilik qilgan, ular yangi kimyoviy modda sifatida yoki qo‘shimcha ko‘rsatkichlar bilan bir qator terapevtik sohalarni qamrab olgan. Ichnos Glenmark Innovation, Tevard Biosciences va Leukogene Therapeutics hamda bir nechta notijorat tashkilotlar kengashi a’zosi. Forest Laboratories, Ironwood Pharmaceuticals, Axovant Sciences Ltd. va Celsion Corporationda ilgari kengash a’zosi bo‘lgan. Case Western Reserve universitetida biomedikal muhandislik bo‘yicha Ph.D. va tibbiyot darajasini olgan, Janubiy Karolina tibbiyot universitetida ichki kasalliklar bo‘yicha rezident va klinik farmakologiya bo‘yicha fellow bo‘lgan. 40 dan ortiq ilmiy maqolalar muallifi, ular nazoratli dori yetkazib berish, farmakokinetika, dori moddalari almashinuvi va klinik toksikologiya mavzularini qamrab oladi.
• Dr. Yuriy Bronshteyn, M.D.: Duke University Health Systemda intensivist (QO‘V shifokori) va anesteziolog, shuningdek, Duke University School of Medicine’da dotsent. Vanderbilt University School of Medicine’da tibbiyot darajasini olgan va Massachusetts General Hospital (MGH) / Harvard Medical School (HMS)da anesteziologiya bo‘yicha internatura va rezidenturani tamomlagan. Keyin Critical Care Medicine bo‘yicha fellowshipni MGH/HMSda tugatgan. U uchta klinik sohani qamrab oluvchi olti faol sertifikatga ega: critical care medicine, anesteziologiya va ekokardiyografiya. American Society of Echocardiography a’zosi. Dr. Bronshteyn, shuningdek, diagnostik ultratovush bo‘yicha mahalliy, milliy va xalqaro rahbarlik lavozimlarida ishlagan.
• Dr. Laeben C. Lester, M.D.: Johns Hopkins Medicine’da yurak anesteziologi va shoshilinch tibbiyot shifokori, Johns Hopkins University School of Medicine’da Anesteziologiya va Critical Care Medicine bo‘yicha dotsent. Dr. Lester University of California at San Francisco tibbiyot maktabida tibbiyot darajasini olgan, University of New Mexico Health Sciences Center’da shoshilinch tibbiyot bo‘yicha rezidenturani, Anesteziologiya & Critical Care Medicine rezidenturasi (bosh rezident bo‘lib xizmat qilgan) va Cardiac Anesthesiology fellowshipni Johns Hopkinsda tugatgan. Anesteziologiya, Katta yoshli yurak anesteziologiyasi, shoshilinch tibbiyot va Perioperativ transesofageal ekokardiyografiya bo‘yicha sertifikatlangan. Akademik qiziqishlari: havoni boshqarish, yuqori xavfli bemorlarda protsedurali sedatsiya va anestezik dorilarning farmakologiyasi, shuningdek, ultratovush va 3D-ekokardiyografiya. Tibbiy qurilmalar ishlab chiqishda faol ishtirok etadi va bir nechta patentlarga ega. Hozirda NIH R61/R33 granti doirasida ultratovush yordamida qon tomiriga kirishni osonlashtirish uchun fotoakustik ignalarni ishlab chiqmoqda.

“Klinik Maslahat Kengashimizga ushbu nufuzli klinik mutaxassislar guruhini qabul qilganimizdan faxrlanamiz”, dedi Regina Graul. “Ushbu yetakchilar neyropsixiatriya, anesteziologiya va klinik rivojlanish sohalaridagi kuchli tajribani olib keladi, bu CYC-126 rivojlanishini yo‘naltirishga va portfelimizni kengaytirishga yordam beradi. Ularning bilim va ko‘rsatmalari klinik strategiyamizni shakllantirishda muhim rol o‘ynaydi va kompaniyamizning ushbu burilish bosqichida ilmiy aniqlikning eng yuqori darajasini saqlab qolishimizni ta’minlaydi, davolashga chidamli depressiyaga va yuqori ehtiyojli boshqa sohalarga innovatsion terapiya variantlarini yetkazishga harakat qilamiz.”

Cyclerion, shuningdek, FDA'dan qimmatli fikr-mulohazalar olganidan va CABni tuzganidan tashqari, klinik rivojlanish faoliyatini davom ettirdi, jumladan, rejalashtirilgan ko‘p davlatli tadqiqotni amalga oshirish uchun kontrakt tadqiqot tashkilotini tanladi. Kompaniya CYC-126'ning davolashga chidamli depressiyadagi 2-bosqich isbot-kontseptsiya tadqiqotini 2026-yil ikkinchi yarmida boshlash rejasiga sodiq qolmoqda.

Cyclerion Therapeutics haqida

Cyclerion neyropsixiatriya kasalliklarini davolash uchun dori vositalarini ishlab chiqishga ixtisoslashgan biotexnologik kompaniya. Kompaniyaning asosiy mahsulot nomzodi — CYC-126 — TRD uchun individual terapiya bo‘lib, bu holatda tibbiy ehtiyoj yuqori va tijorat imkoniyati keng. Kompaniya ushbu dastur kelajakdagi o‘sishining asosiy poydevori bo‘lishi mumkinligiga ishonadi.

Manba: Cyclerion Therapeutics, Inc.