Lyell Immunopharma agressiv katta B-hujayrali limfoma bo‘yicha birinchi turdagi 3-bosqich CAR T-hujayra klinik sinovida bemorga dori berishni boshlaganini e’lon qildi

• PiNACLE – H2H, agressiv katta B-hujayrali limfoma bilan og‘rigan, ikkinchi bosqichda davolanayotgan bemorlarda rondecabtagene autoleucel (ronde-cel) va Investigator tomonidan tanlangan tasdiqlangan CD19 CAR T-hujayra terapiyalari samaradorligi va xavfsizligini baholaydi
• Ronde-cel ni uchinchi yoki undan keyingi bosqichda baholovchi hal qiluvchi, yagona guruhli PiNACLE sinovi davom etmoqda va BLA topshirilishi 2027-yilda kutilmoqda
• Ham PiNACLE – H2H, ham PiNACLE uchun saytlarni ishga tushirish AQSh, Kanada va Avstraliyada boshlangan
  
  

SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., 2026-yil 12-fevral (GLOBE NEWSWIRE) -- Lyell Immunopharma, Inc. (Nasdaq: LYEL), saraton kasalligi bilan og‘rigan bemorlar uchun yangi avlod ximerik antigen retseptori (CAR) T-hujayra terapiyalari portfelini rivojlantirayotgan klinik bosqich kompaniyasi, bugun PiNACLE – H2H 3-bosqich sinovida birinchi bemorga rondecabtagene autoleucel (ronde-cel, shuningdek, LYL314 nomi bilan ham tanilgan) ni lisocabtagene maraleucel (liso-cel) yoki axicabtagene ciloleucel (axi-cel) bilan taqqoslab, kasallik qaytalanayotgan yoki davolanishga javob bermayotgan (R/R) katta B-hujayrali limfoma (LBCL) bilan og‘rigan va ikkinchi bosqich (2L)da davolanayotgan bemorlarni davolashda yuborilganini e’lon qildi.

“Ronde-cel bu ikki maqsadli CD19/CD20 CAR T-hujayra mahsuloti bo‘lib, agressiv katta B-hujayrali limfoma bilan og‘rigan bemorlarda hayratlanarli klinik natijalarni ko‘rsatdi,” dedi Krish Patel, tibbiyot fanlari doktori, Sarah Cannon Tadqiqot Instituti (SCRI) limfoma tadqiqotlari direktori. “SCRI CAR T-hujayra saytlarimizdan biri ushbu muhim sinovga birinchi bo‘lib ro‘yxatdan o‘tdi, bu esa shifokorlarga bemorlarimiz uchun eng yaxshi davolash qarorlarini qabul qilish uchun kerakli ma’lumotlarni taqdim etishga mo‘ljallangan. Bundan tashqari, ushbu sinov hujayra terapiyasi sohasida muhim bosqich bo‘lib, bemorlarni turli CAR T-hujayra terapiyalari o‘rtasida randomizatsiya qilgan birinchi sinov hisoblanadi.”

“Lyell ning keyingi bosqichdagi katta B-hujayrali limfoma bemorlari uchun yagona guruhli hal qiluvchi PiNACLE sinovidan olingan ma’lumotlar kelasi yili FDAga marketing uchun tasdiqlashga taqdim etilishi kutilmoqda,” dedi David Shook, tibbiyot fanlari doktori, Lyell bosh tibbiy xodimi. “Endi biz PiNACLE – H2H, o‘z turida birinchi bo‘lgan 3-bosqich, bosh-boshga taqqoslovchi randomizatsiyalangan nazoratli CAR T-hujayra sinovini boshlaganimizdan mamnunmiz. Ushbu strategiya Lyell ning ronde-cel ni R/R kasalligi bo‘lgan bemorlar uchun eng yaxshi CAR T-hujayra terapiyasi bo‘lish imkoniyatiga ishonchini namoyon qiladi.”

PiNACLE – H2H – bu R/R LBCL bilan og‘rigan va 2L bosqichda davolanayotgan bemorlarda Investigator tomonidan tanlangan liso-cel yoki axi-cel bilan taqqoslab, ronde-cel ni bosh-boshga CAR T-hujayra randomizatsiyalangan nazoratli klinik 3-bosqich sinovidir. Ronde-cel ga randomizatsiya qilingan bemorlar 100 x 10

CAR T hujayra dozasida davolanadi; nazorat guruhidagi bemorlar esa mahsulot yorlig‘iga muvofiq davolanadi. Ushbu ustunlik sinovining asosiy natijaviy ko‘rsatkichi – voqeasiz omon qolish bo‘lib, sinov har bir guruhda taxminan 200 bemorni (N = 400) o‘z ichiga oladi, jumladan diffuz katta B-hujayrali limfoma, birlamchi mediastinal B-hujayrali limfoma, yuqori darajadagi B-hujayrali limfoma, 3B darajadagi follikulyar limfoma yoki o‘zgaruvchan follikulyar yoki o‘zgaruvchan mantiya hujayrali limfomaga ega va ilgari CAR T-hujayra terapiyasini olmagan bemorlar. Bemorlar ronde-cel bilan statsionar yoki ambulator sharoitda davolanishlari mumkin.

PiNACLE – H2H sinovi haqida ko‘proq ma’lumot clinicaltrials.gov (NCT07188558) dan topilishi mumkin.

Ronde-cel shuningdek, uchinchi yoki undan keyingi bosqich (3L+)da hal qiluvchi yagona guruhli PiNACLE sinovida ham o‘rganilmoqda. Ushbu ro‘yxatga olish uchun mo‘ljallangan sinov, ko‘p guruhli, ko‘p markazli 1/2-bosqich sinovining 3L+ kohortining uzluksiz kengaytmasi bo‘lib, taxminan 25 ta saytda 120 ga yaqin bemorni qamrab oladi. Dozasi 100 x 10

CAR T hujayralari bo‘lib, asosiy natija – umumiy javob darajasi. Bemorlar ronde-cel bilan statsionar yoki ambulator sharoitda davolanishlari mumkin. PiNACLE sinovi haqida ko‘proq ma’lumotni clinicaltrials.gov (NCT05826535) dan topish mumkin .

2025-yil dekabrda bo‘lib o‘tgan Amerika Gematologiya Jamiyati (ASH) yillik yig‘ilishi va ko‘rgazmasida Lyell 1/2-bosqich sinovidagi agressiv LBCL bilan og‘rigan bemorlarda 3L+ va 2L bosqichlarida yangilangan ijobiy klinik ma’lumotlarni taqdim etdi. Og‘zaki taqdimotda 3L+ kohortidan (hozirgi PiNACLE hal qiluvchi sinovi) yangilangan ma’lumotlar keltirildi, jumladan 29 ta samaradorligi baholangan R/R LBCL bilan og‘rigan bemorda eng yaxshi umumiy javob darajasi 93% va to‘liq javob darajasi 76% ga yetdi. Median kasalliksiz omon qolish muddati 2025-yil 5-sentabrdagi ma’lumotlar uzilishiga ko‘ra 18 oy bo‘lgan. 2L kohorti bo‘yicha yangilangan ma’lumotlar ham taqdim etildi, bunda 18 ta samaradorligi baholangan bemor (94% yuqori xavfli birlamchi refrakter kasallik bilan), eng yaxshi umumiy javob darajasi 83% va to‘liq javob darajasi 61% ni ko‘rsatdi. Ronde-cel uchun xavfsizlik profili ambulator davolash uchun mos deb topildi. Ronde-cel bilan va deksametazon profilaktikasi olgan 25 ta bemordan olingan ma’lumotlarda 3-daraja yoki undan yuqori sitokin chiqishi sindromi (CRS) holatlari kuzatilmadi va 3-daraja yoki undan yuqori immun effektor hujayra bilan bog‘liq nevrotoksiklik sindromi (ICANS) bir holatda (4%) kuzatildi.

Rondecabtagene Autoleucel (Ronde-cel) haqida

Rondecabtagene autoleucel (ronde-cel, shuningdek, LYL314 nomi bilan ham tanilgan) – bu R/R LBCL ni davolash uchun tasdiqlangan CD19 maqsadli CAR T-hujayra terapiyalariga nisbatan to‘liq javob darajasini oshirish va javob davomiyligini uzaytirish uchun mo‘ljallangan yangi avlod ikki maqsadli CD19/CD20 CAR T-hujayra mahsuloti nomzodi.

Ronde-cel “YO’Q” mantiqiy darvozasi bilan yaratilgan bo‘lib, CD19, CD20 yoki har ikkisini ifodalovchi B hujayralarni har biri to‘liq samaradorlik bilan nishonga oladi. Ronde-cel, CD62L ni ifodalovchi hujayralarni boyituvchi maxsus jarayon orqali ko‘proq naiv va markaziy xotira T-hujayralarni ishlab chiqarish uchun ishlab chiqariladi. Ushbu ishlab chiqarish jarayoni CAR T-hujayrani kuchaytirilgan antitumor faollik bilan yaratishga mo‘ljallangan.

Ronde-cel AQSh Oziq-ovqat va farmatsevtika boshqarmasi (FDA) tomonidan 3L+ bosqichdagi R/R diffuz katta B-hujayrali limfoma (DLBCL) ni davolash uchun Regenerativ tibbiyot ilg‘or terapiya (RMAT) va Fast Track maqomiga, shuningdek, 2L bosqichdagi LBCL ni davolash uchun RMAT maqomiga ega. FDA shuningdek, ronde-cel ga DLBCL/yuqori darajadagi B-hujayrali limfoma, MYC va BCL2 qayta tartiblanishlari bilan bog‘liq bo‘lgan kasalliklarni davolash uchun Yetim dori maqomini bergan.

Lyell haqida

Lyell – bu gematologik xavfli o‘sma va qattiq o‘sma bilan og‘rigan bemorlar uchun yangi avlod CAR T-hujayra terapiyalari portfelini rivojlantirayotgan klinik bosqich kompaniya. Saraton uchun hujayra terapiyasining imkoniyatlarini to‘liq yuzaga chiqarish uchun Lyell CAR T-hujayralarni davomli o‘sma sitotoksikligini rag‘batlantirish va barqaror hamda uzoq muddatli klinik javoblarga erishish uchun zarur bo‘lgan yaxshilanishlar bilan jihozlashda texnologiyalar to‘plamidan foydalanadi, jumladan charchashga qarshi kurashish, barqaror ildiz xususiyatlarini saqlash va agressiv o‘sma mikro-muhitida ishlash qobiliyati. Lyell’ning LyFE Manufacturing Center™ tijorat ishlab chiqarish imkoniyatiga ega bo‘lib, to‘liq salohiyatda 1,200 dan ortiq CAR T-hujayra dozalarini ishlab chiqarishi mumkin. Batafsil ma’lumot uchun www.lyell.com saytiga tashrif buyuring.

Kelajakda qaraladigan bayonotlar