Оновлена версія 1 — мРНК-терапія раку від BioNTech не досягла першої мети у клінічних випробуваннях на голові та шиї

Оновлено динаміку курсу акцій, доповнено подробиці та коментарі аналітиків у пунктах 5 та 6

Reuters, 13 жовтня - BioNTech (22UAy.DE) у вівторок повідомила, що її експериментальна мРНК-імунна терапія раку для пацієнтів з раком голови й шиї не змогла досягти першої основної мети в проміжній і пізній фазах клінічного випробування.

Акції цієї фармацевтичної компанії, що торгуються у США, знизилися на ранкових торгах майже на 3%.

• У дослідженні тестували комбінацію препарату BNT113 та флагманського протипухлинного засобу Keytruda (хімічна назва – пембролізумаб) від Merck MRK.N для лікування пацієнтів із плоскоклітинним раком голови та шиї (HNSCC), пов’язаним із вірусом HPV16

• Порівняно з використанням лише препарату Keytruda, комбінована терапія не показала статистично значущого покращення у безпрогресійному виживанні (PFS), тобто часу, протягом якого у пацієнта не спостерігається погіршення захворювання

• Аналітик Citi Джеффрі Мічам (Geoffrey Meacham) зазначив: «Хоча результати розчарувальні, плоскоклітинний рак голови та шиї (HNSCC) є гетерогенним і супроводжується значним імунним гальмуванням, що робить досягнення більш вираженої ефективності навіть для терапій, спрямованих на HPV16, у порівнянні із пембролізумабом (Pembrolizumab), досить складним завданням»

• BioNTech повідомила, що за рекомендацією незалежного комітету з моніторингу даних продовжить це дослідження, щоб оцінити другий основний показник — загальну виживаність (OS), аби визначити, чи може ця терапія допомогти подовжити життя пацієнтів

• Загальна виживаність зазвичай вважається «золотим стандартом» у дослідженнях раку; раніше вже були випадки схвалення імунної онкотерапії, яка не досягла мети за показником безпрогресійної виживаності (PFS), але успішно виконала мету по загальній виживаності (OS) і отримала дозвіл регуляторів

• «Навіть якщо не досягнута мета по PFS, у разі статистично значущої користі для OS результати дослідження можуть вважатися позитивними», — додав Мічам (Geoffrey Meacham)

(Для зручності нефангломовних Reuters автоматично переклала цей матеріал на декілька інших мов. Через можливі помилки в автоматичному перекладі або недосконалий контекст Reuters не гарантує точність перекладу; він наданий винятково для зручності читачів. Reuters не несе відповідальності за будь-які збитки чи втрати, спричинені використанням автоматичного перекладу.)