Рош (RHHBY.US) подав заявку на реєстрацію BTK-інгібітора

За даними додатку Zhihui Finance APP, 30 вересня Roche (RHHBY.US) оголосила, що FDA США прийняло до розгляду нову заявку на реєстрацію препарату (NDA) для її нековалентного BTK-інгібітора fenebrutinib і надало пріоритетний розгляд для лікування рецидивуючих форм розсіяного склерозу (RMS) та первинно прогресуючого розсіяного склерозу (PPMS). Пресреліз повідомляє, що у разі затвердження fenebrutinib стане першим BTK-інгібітором для RMS та PPMS, а також першою високоефективною пероральною схемою лікування.

Fenebrutinib — це експериментальний нековалентний BTK-інгібітор з високою ефективністю, вибірковістю та зворотністю дії. Така конструкція дозволяє йому діяти системно й проникати через гематоенцефалічний барʼєр у центральну нервову систему (ЦНС), прицільно лікувати хронічне запалення.

Прийняття заявки на реєстрацію базується на комплексних клінічних даних fenebrutinib, що включають дві фази III досліджень для показань RMS — FENhance 1 та FENhance 2, а також одне дослідження фази III для показань PPMS — FENtrepid.

Дослідження FENhance 1 і 2 показали, що порівняно зі стандартним препаратом теріфлуномідом, fenebrutinib значно зменшив частоту рецидивів, а також активні та хронічні ураження мозку.