Рош (RHHBY.US) подала заявку на регистрацию BTK-ингибитора

Согласно информации Jinse Finance, 30 сентября компания Roche (RHHBY.US) объявила, что FDA США приняло к рассмотрению заявку на одобрение нового лекарственного препарата (NDA) для нековалентного ингибитора BTK fenebrutinib и предоставило ему приоритетный статус рассмотрения для лечения рецидивирующего рассеянного склероза (RMS) и первично-прогрессирующего рассеянного склероза (PPMS). В пресс-релизе отмечается, что при получении одобрения fenebrutinib станет первым ингибитором BTK, применяемым при RMS и PPMS, а также первым высокоэффективным пероральным вариантом терапии.

Fenebrutinib — это разрабатываемый нековалентный ингибитор BTK с высокой эффективностью, селективностью и обратимостью. Такая структура позволяет ему действовать системно и проникать через гематоэнцефалический барьер в центральную нервную систему (CNS), целенаправленно леча хроническое воспаление.

Рассмотрение заявки на одобрение основано на обширных клинических данных fenebrutinib, включая два исследования III фазы для RMS — FENhance 1 и FENhance 2, а также одно исследование III фазы для PPMS — FENtrepid.

Исследования FENhance 1 и 2 показали, что по сравнению со стандартным препаратом терифуномид fenebrutinib значительно снижал частоту рецидивов, а также число активных и хронических очагов поражения мозга.