NRx заявила, что FDA возобновило рассмотрение заявки ANDA на кетамин без консервантов после выявления проблемы с крышкой флакона.

NRx заявила, что FDA возобновило рассмотрение заявки ANDA на кетамин без консервантов после выявления проблемы с крышкой флакона.

Reuters2026/08/07 11:11

Показать оригинал

Bitget предлагает комплексные решения для торговли криптовалютами, акциями и золотом. Торгуйте сейчас!

Приветственный бонус 6,200 USDT для новых пользователей! Зарегистрироваться

NRx Pharmaceuticals получила предварительное заключение FDA по первой инстанции ANDA для кетамина без консервантов, причем существенных недостатков в лекарственном компоненте не найдено.
FDA обнаружила один серьезный недостаток, связанный с крышкой флакона с завинчивающейся системой luer lock, выразив опасение, что наконечник может деформироваться при клиническом использовании.
FDA запросила подписанные сертификаты производителя, подтверждающие, что продукт производится на тех же линиях, оборудовании и с использованием тех же материалов, что и три зарегистрированных продукта ANDA.
FDA обязалась немедленно возобновить рассмотрение заявки, нацеливаясь на максимально короткий цикл для устранения проблемы с упаковкой.
NRx Pharmaceuticals ожидает, что вопрос может быть решен вовремя для поддержки первых коммерческих продаж в 2026 году.

Отказ от ответственности: Данный новостной материал был создан компанией Public Technologies (PUBT) с использованием генеративного искусственного интеллекта. Хотя PUBT стремится предоставлять точную и своевременную информацию, этот созданный ИИ контент предназначен исключительно для информационных целей и не должен рассматриваться как финансовая, инвестиционная или юридическая консультация. NRX Pharmaceuticals Inc. опубликовала оригинальный материал, использованный для подготовки этого новостного сообщения, через EDGAR — систему электронного сбора, анализа и поиска данных, управляемую Комиссией по ценным бумагам и биржам США (Ref. ID: 0001437749-26-026428), 7 августа 2026 года и несет единоличную ответственность за содержащуюся в нем информацию.

Дисклеймер: содержание этой статьи отражает исключительно мнение автора и не представляет платформу в каком-либо качестве. Данная статья не должна являться ориентиром при принятии инвестиционных решений.

PoolX: вносите активы и получайте новые токены.

APR до 12%. Аирдропы новых токенов.

Внести!

NRx заявила, что FDA возобновило рассмотрение заявки ANDA на кетамин без консервантов после выявления проблемы с крышкой флакона.

Вам также может понравиться

Цены на крипто