Capricor резко падает после того, как экспертная комиссия FDA проголосовала против терапии сердечных заболеваний при Дюшенне

Автор: Christy Santhosh

30 июля (Reuters) - Акции Capricor Therapeutics CAPR.O упали почти на 60% на премаркете в четверг после того, как американский FDA и его экспертная комиссия проголосовали против данных об эффективности ее клеточной терапии при сердечном заболевании, связанном с мышечной дистрофией Дюшенна.

Поздно вечером в среду комиссия проголосовала девять к трём против деремиоцеля, присоединившись к опасениям специалистов FDA о том, что компания не предоставила достаточных доказательств эффективности терапии, а также выразив сомнения относительно изменений в ключевых анализах после завершения поздней фазы исследования.

«Учитывая отрицательную позицию FDA по исследованию, мы ожидаем, что, скорее всего, будет выписано еще одно письмо Complete Response и деремиоцель не получит одобрения», — сказал аналитик Piper Sandler Эдвард Тентхофф.

Акции Capricor уже снизились более чем на 66% к моменту последнего закрытия после того, как сотрудники Food and Drug Administration высказали опасения по поводу ведущего терапевтического препарата компании в своих справочных документах в понедельник. Рыночная стоимость компании составляла около 380 миллионов долларов на конец среды.

Члены комиссии, проголосовавшие против деремиоцеля, указали на недостаточные доказательства пользы для сердца, отсутствие данных и неопределенность, отражает ли выбранный в исследовании показатель сердечной функции значимую пользу для пациентов.

Они добавили, что более масштабное и длительное исследование с другими конечными точками могло бы дать более убедительные доказательства того, сохраняет ли терапия функцию сердца.

Аналитик Cantor Fitzgerald Кристен Клюска сказала, что сотрудники FDA, проводившие собрание, выглядели «крайне негативно на протяжении всей дискуссии и изначально планировали отклонить заявку».

В прошлом году FDA уже отказался одобрять терапию и запросил дополнительные данные, указав, что средство не соответствует требованиям по эффективности.

Хотя FDA не обязан следовать совету своих внешних экспертов, он часто учитывает их рекомендации при вынесении решений. Ожидается, что агентство примет решение по терапии до 22 августа.

(Репортаж Christy Santhosh, Бангалор; редакция Leroy Leo)

((Christy.Santhosh@thomsonreuters.com;))