Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) официально одобрило использование компанией Sarepta Therapeutics данных клинического исследования Essence и реальных доказательств в качестве ключевых материалов для поддержки новых заявок на лекарственные препараты (SNDAs).
Это решение устранило важное препятствие для Sarepta в процессе одобрения соответствующей терапии. Исследование Essence направлено на оценку безопасности и эффективности генно-таргетированной терапии, а реальные данные могут дополнить традиционные клинические испытания, предоставляя более комплексную проверку эффективности. Признание FDA свидетельствует об открытости регулятора к инновационным методам сбора доказательств и устанавливает новые стандарты оценки для биотехнологической отрасли. Этот прорыв ускорит развитие Sarepta в области лечения редких заболеваний и даст пациентам возможность раньше получить передовые терапии. Компания заявила, что предоставит полный пакет данных согласно плану и будет поддерживать тесную связь с FDA для продвижения дальнейших процессов.
Дисклеймер: содержание этой статьи отражает исключительно мнение автора и не представляет платформу в каком-либо качестве. Данная статья не должна являться ориентиром при принятии инвестиционных решений.
Вам также может понравиться
Ставка по 30-летней ипотеке в США поднялась до 7%! Проблемы на рынке недвижимости усугубляются
Согласно данным Mortgage News Daily, средняя фиксированная ставка по ипотеке в США на 30 лет 16 сентября выросла до 7,24%, что на 27 базисных пунктов выше по сравнению с прошлой неделей, когда она составляла 6,97%. 17 сентября ставка немного снизилась до 7,19%, но все равно значительно превышает отметку в 7%. В настоящее время владельцы домов в США сталкиваются с "дилеммой потери низкой процентной ставки при продаже недвижимости", из-за чего желание продавать дома невысокое, цены на недвижимость остаются на высоком уровне и кризис на рынке жилья усиливается.
«Новый король облигаций» Гандлак предупреждает: следующий спад может спровоцировать долговой кризис в США, и американские гособлигации перестанут быть безопасной гаванью
"Новый король облигаций" Джеффри Гандлах предупредил, что следующий экономический спад в США может спровоцировать долговой кризис, который приведёт к значительному росту доходности по долгосрочным облигаци ям США — это разрушит привычное десятилетиями представление о том, что облигации всегда являются надёжной гаванью во времена экономических потрясений.
Nvidia (NVDA.US) расширяет инвестиции в AI-инфраструктуру, вложив $2 миллиардов в глобальный AI-фонд Brookfield (BAM.US), который планирует привлечь $10 миллиардов.
Компания NVIDIA инвестировала 2 миллиарда долларов в глобальный фонд искусственного интеллекта, управляемый Brookfield Asset Management.
Цены на крипто
Далее
