Versão atualizada 1-A terapia de câncer com mRNA da BioNTech não atingiu o primeiro objetivo em ensaio clínico para cabeça e pescoço

Atualização do desempenho das ações e detalhes adicionais e comentários de analistas nos itens 5 e 6.

Reuters, 13 de outubro - A BioNTech (22UAy.DE) informou nesta terça-feira que sua terapia imunológica experimental de mRNA para pacientes com câncer de cabeça e pescoço não atingiu o principal objetivo primário no estudo clínico intermediário a avançado.

As ações negociadas nos EUA da desenvolvedora de medicamentos caíram quase 3% nas primeiras negociações do dia.

• O teste avaliou o medicamento BNT113 em combinação com o Keytruda, da Merck MRK.N (nome químico: pembrolizumabe), para pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (HNSCC) avançado relacionado ao vírus HPV16

• Comparado ao uso isolado do Keytruda, a terapia combinada não mostrou melhoria estatisticamente significativa na sobrevida livre de progressão (PFS), uma métrica que mede quanto tempo o paciente vive sem que a doença piore

• O analista do Citi, Geoffrey Meacham, comentou: “Embora os resultados sejam desapontadores, o carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (HNSCC) é heterogêneo e altamente imunossuprimido, tornando desafiador obter benefício adicional ao de pembrolizumabe mesmo quando direcionado ao vírus HPV16.”

• A BioNTech afirmou que seguirá com o estudo conforme recomendado pelo Comitê Independente de Monitoramento de Dados, para avaliar o segundo objetivo primário — a sobrevida global (OS) — e determinar se a terapia pode prolongar o tempo de vida dos pacientes

• A sobrevida global costuma ser considerada o “padrão ouro” em pesquisas oncológicas; anteriormente, certas imunoterapias foram aprovadas por reguladores após atingirem o objetivo de OS, mesmo sem sucesso no objetivo de PFS

• “Mesmo sem alcançar o objetivo de PFS, se houver um benefício de OS significativo estatisticamente, o resultado do estudo ainda pode ser considerado positivo”, acrescentou Meacham (Geoffrey Meacham)

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