Ações dos EUA em movimento: Grail sobe acentuadamente em 30 de setembro devido ao apoio da FDA e triagem precoce de múltiplos tipos de câncer.

Interpretação do grande aumento da Grail em 30 de setembro

Palavras-chave: Apoio da FDA, triagem precoce de múltiplos cânceres

1. Em 23 de setembro, o painel de especialistas em dispositivos de genética molecular e clínica da FDA avaliou o pedido de aprovação pré-mercado da Galleri. A segurança foi aprovada por unanimidade (10:0), os benefícios superam os riscos por 7:2, e a eficácia foi aprovada por 6:4, proporcionando avanços regulatórios para a aprovação posterior do PMA.

2. Em 21 de setembro, o documento de revisão da FDA não apontou problemas significativos de precisão ou segurança em relação à Galleri, e a empresa já havia apresentado o pedido de PMA em 29 de janeiro, com o processo regulatório em andamento.

3. Até 30 de junho, a principal atividade da GRAIL era a detecção precoce de múltiplos tipos de câncer. O teste de sangue Galleri comercializado pode detectar vários tipos de câncer e prever a origem do sinal cancerígeno; a empresa divulgou que possuía um total de 861,6 milhões de dólares em caixa e valores mobiliários de curto prazo, o que é suficiente para cobrir as necessidades operacionais e de investimentos de capital pelos próximos pelo menos 12 meses.

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