NRx afirma que a FDA reiniciou a análise do ANDA de cetamina sem conservantes após preocupação com a tampa do frasco ser sinalizada

Reuters2026/08/07 11:11

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A NRx Pharmaceuticals recebeu uma avaliação inicial da FDA para o ANDA de cetamina sem conservantes, sem deficiências importantes no componente do medicamento.
A FDA apontou uma grande deficiência relacionada à tampa de rosca do frasco luer lock, manifestando preocupação de que a ponta possa se deformar durante o uso clínico.
A FDA solicitou declarações assinadas pelo fabricante certificando que o produto utiliza as mesmas linhas, máquinas e materiais que três produtos ANDA já comercializados.
A FDA se comprometeu a reiniciar imediatamente a análise, buscando o ciclo mais curto possível para resolver a questão da embalagem.
A NRx Pharmaceuticals espera que a questão possa ser resolvida a tempo de apoiar as primeiras vendas comerciais em 2026.

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