Roche (RHHBY.US) solicita aprovação para comercialização do inibidor de BTK

Segundo informações do Jinse Finance APP, a 30 de setembro, a Roche (RHHBY.US) anunciou que a FDA dos EUA aceitou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado do seu inibidor de BTK não covalente, fenebrutinib, concedendo-lhe ainda revisão prioritária, destinado ao tratamento da esclerose múltipla recorrente (RMS) e da esclerose múltipla primária progressiva (PPMS). O comunicado refere que, se for aprovado, fenebrutinib será o primeiro inibidor de BTK indicado para RMS e PPMS, bem como a primeira opção terapêutica oral de elevada eficácia.

O fenebrutinib é um inibidor de BTK não covalente em fase de investigação, com elevada eficácia, alta seletividade e caráter reversível. Esta conceção permite-lhe atuar em todo o organismo e atravessar a barreira hematoencefálica, alcançando o sistema nervoso central (SNC) para atuar diretamente sobre a inflamação crónica.

A aceitação deste pedido de introdução no mercado baseia-se em dados clínicos abrangentes do fenebrutinib, incluindo dois estudos de fase III para indicação RMS, FENhance 1 e FENhance 2, e um estudo de fase III para indicação PPMS, FENtrepid.

Os estudos FENhance 1 e 2 demonstraram que, em comparação com o tratamento padrão com teriflunomida, o fenebrutinib reduziu significativamente a taxa de recidivas, bem como lesões cerebrais ativas e crónicas.