Końcowa faza badania osiągnęła główny punkt końcowy! Eli Lilly (LLY.US) planuje rozszerzyć wskazania Omvoh na leczenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci

Według informacji od Zhihu Finance APP, Eli Lilly (LLY.US) ogłosiła w poniedziałek, że po sukcesie późnej fazy badania środka Omvoh u dzieci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, firma planuje ubiegać się o rozszerzenie wskazań terapii na to schorzenie jelitowe.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego to choroba zapalna obejmująca okrężnicę. Eli Lilly, powołując się na roczne wyniki badań, poinformowała, że badanie fazy 3 SHINE-2 osiągnęło główny punkt końcowy – wśród pacjentów, którzy odpowiedzieli na Omvoh, 50% uzyskało remisję kliniczną w 52. tygodniu. Łącznie do badania włączono 63 pacjentów w wieku od 4 do 17 lat z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego; wyniki z 52. tygodnia pochodzą od 52 pacjentów w wieku od 6 do 17 lat, którzy zostali zakwalifikowani jako osoby z odpowiedzią kliniczną.

Eli Lilly podkreśliła, że profil bezpieczeństwa Omvoh w tym badaniu był zgodny ze znaną tolerancją preparatu u dorosłych pacjentów. Czterech uczestników doświadczyło poważnych zdarzeń niepożądanych niezwiązanych z lekiem badanym, a dwóch kolejnych wycofało się z badania po nawrocie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Obecnie Omvoh jest zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych do leczenia dorosłych pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego oraz chorobą Crohna. Eli Lilly zamierza przedłożyć wyniki tego badania organom regulacyjnym na całym świecie, aby rozszerzyć wskazania Omvoh o leczenie dzieci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.