Roche (RHHBY.US) złożył wniosek o dopuszczenie do obrotu inhibitora BTK

Według informacji z aplikacji Zhihui Finance, 30 września Roche (RHHBY.US) ogłosiło, że amerykańska FDA przyjęła wniosek o dopuszczenie do obrotu nowego leku (NDA) dotyczący niekowalencyjnego inhibitora BTK fenebrutinibu i nadała mu priorytetowy status oceny w leczeniu nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (RMS) oraz pierwotnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego (PPMS). Zgodnie z komunikatem prasowym, jeśli lek zostanie zatwierdzony, fenebrutinib stanie się pierwszym inhibitorem BTK stosowanym w leczeniu RMS i PPMS oraz pierwszym wysoce skutecznym doustnym schematem terapeutycznym dla tych chorób.

Fenebrutinib to będący w fazie badań niekowalencyjny inhibitor BTK, charakteryzujący się wysoką skutecznością, selektywnością oraz odwracalnością działania. Taka konstrukcja pozwala mu działać ogólnoustrojowo oraz przenikać przez barierę krew-mózg do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), umożliwiając celowaną terapię przewlekłego stanu zapalnego.

Przyjęcie tego wniosku do oceny oparto na rozległych danych z badań klinicznych fenebrutinibu, obejmujących dwa badania III fazy dla RMS – FENhance 1 i FENhance 2 – oraz jedno badanie III fazy dla PPMS – FENtrepid.

Badania FENhance 1 i 2 wykazały, że w porównaniu ze standardowym lekiem teriflunomidem, fenebrutinib istotnie zmniejszał wskaźnik nawrotów, a także aktywne i przewlekłe ogniska w mózgu.