Zaktualizowana wersja: Lek firmy Acadia do leczenia objawów psychozy związanych z chorobą Alzheimera nie osiągnął głównego celu w badaniu śródokresowym.

Dodano komentarz kadry kierowniczej w szóstym akapicie

Sahil Pandey

Reuters, 24 września - Acadia Pharmaceuticals (ACAD.O) ogłosiła w czwartek, że jej eksperymentalny lek na objawy psychozy związanej z chorobą Alzheimera nie osiągnął głównego celu w badaniu śródokresowym, co spowodowało spadek wartości akcji spółki o około 11%.

Pacjenci przyjmujący 60 mg remlifanseryny raz dziennie mieli większą poprawę w zakresie łagodzenia halucynacji i urojeń w porównaniu z grupą otrzymującą placebo, jednak różnica ta była niewystarczająca, aby badanie mogło osiągnąć swój główny cel.

Grupa otrzymująca niższą dawkę 30 mg nie wykazała istotnej skuteczności w żadnym z ocenianych parametrów, natomiast grupa z wyższą dawką osiągnęła ważny drugorzędowy cel polegający na pomiarze ogólnego nasilenia objawów psychozy w chorobie Alzheimera.

Mimo przeciwności Acadia zapowiada kontynuację rekrutacji pacjentów do dwóch trwających obecnie badań klinicznych III fazy oraz rezygnację z grupy przyjmującej dawkę 30 mg. Spółka wciąż spodziewa się, że szczytowy potencjał sprzedaży remlifanseryny w psychozie związanej z chorobą Alzheimera i psychozie związanej z otępieniem z ciałami Lewy’ego osiągnie około 4 miliardów dolarów.

Ponadto, wyniki analizy wskazują, że pacjenci z cięższymi objawami psychozy mogą odnieść większe korzyści z tego leku, dlatego spółka rozważa dostosowanie kryteriów kwalifikacji pacjentów.

„Celem tego badania II fazy było uzyskanie informacji pomocnych przy projektowaniu badań III fazy. Z tej perspektywy uważam, że osiągnęliśmy zakładane cele” – powiedziała Elizabeth H.Z. Thompson, szefowa działu badań i rozwoju Acadia.

Analityk BMO Capital Markets, Evan Seigerman, zauważył, że choć główny cel badania nie został osiągnięty, to pozytywne wyniki w zakresie kluczowych drugorzędowych wskaźników stanowią potencjalny kierunek dla modyfikacji projektów trwających badań późnej fazy przez Acadia.

Acadia podała, że częstość występowania działań niepożądanych, poważnych działań niepożądanych oraz wskaźnik przerwań terapii były porównywalne do grupy placebo, nie odnotowano istotnych negatywnych skutków na funkcje motoryczne ani poznawcze, a wśród osób leczonych nie wystąpiły zgony.

Psychoza w przebiegu choroby Alzheimera dotyka około 30% zdiagnozowanych pacjentów, może prowadzić do halucynacji i urojeń, zwiększając obciążenie opiekunów oraz zapotrzebowanie na opiekę w domach opieki. Obecnie nie istnieje zatwierdzona terapia dedykowana temu schorzeniu.

(W celu ułatwienia dostępu osobom nieposługującym się językiem angielskim jako ojczystym Reuters automatycznie tłumaczy swoje materiały na kilka innych języków. Ze względu na ewentualne błędy automatycznego tłumaczenia lub brak odpowiedniego kontekstu, Reuters nie gwarantuje dokładności tekstu i tłumaczenie to jest dostępne jedynie dla wygody czytelników. Reuters nie ponosi odpowiedzialności za jakiekolwiek szkody wynikające z korzystania z funkcji tłumaczenia automatycznego.)