Ang bagong indikasyon ng Relizumab ng AstraZeneca (AZN.US) ay planong isama sa prayoridad na pagsusuri.

Ayon sa ulat ng Zhihu Finance APP, noong Oktubre 12, ipinakita sa opisyal na website ng Center for Drug Evaluation (CDE) ng National Medical Products Administration na ang isang bagong indikasyon para sa Ravulizumab injection ng AstraZeneca (AZN.US) ay isinusulong na maisama sa priority review. Ang bagong indikasyon ay para sa pagpapababa ng antas ng proteinuria sa mga adultong pasyenteng may primary IgA nephropathy (IgAN). Ang Ravulizumab ay isang blockbuster na produkto ng AstraZeneca na inaasahang magkakaroon ng global sales noong 2025 na $4.718 bilyon (YOY +20.23%).

Ang Ravulizumab ay isang long-acting na C5 complement inhibitor na nagbibigay ng mabilis, tuloy-tuloy at matatag na kompletong pagsugpo sa complement C5. Kapag ang complement system ay abnormal na na-activate, ang labis na reaksiyon nito ay nagdudulot na atakihin ng katawan ang sariling mga malulusog na selula. Ang Ravulizumab ay gumagana sa pamamagitan ng pag-target at pagsugpo ng activation ng terminal complement C5 sa immune system.

Noong nakaraan, naaprubahan na ang Ravulizumab sa maraming bansa at rehiyon sa buong mundo, kabilang ang Europa, Estados Unidos, Japan, at China. Sa China, ang gamot na ito ay may tatlong approved indications: para sa mga adult na pasyenteng may generalized myasthenia gravis (gMG) na AChR antibody positive, mga adult na pasyenteng may neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD), at mga adult at batang may edad na 1 buwan pataas na may paroxysmal nocturnal hemoglobinuria (PNH).

Ang bagong indikasyon na isinusulong na isama sa priority review sa pagkakataong ito ay para sa IgA nephropathy. Noong Hunyo 2026, inanunsyo ng AstraZeneca ang mga resulta ng phase III I CAN study (ALXN1210-IgAN-320) ng Ravulizumab sa paggamot ng adult IgA nephropathy. Isang global phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled na klinikal na pagsubok ito na layong suriin ang bisa at kaligtasan ng Ravulizumab sa mga adult na pasyenteng may IgA nephropathy na may panganib sa paglala ng sakit. Layunin ng pagtatasa na ito na mag-recruit ng humigit-kumulang 510 na kalahok mula sa 28 bansa sa North America, South America, Europe, Asia, at Australia.

Ang pangunahing mga endpoint ng I CAN study ay: pagbabago mula baseline ng proteinuria batay sa 24-hour urine protein-to-creatinine ratio (UPCR) (sinusuri sa ika-34 na linggo para sa interim analysis), at pagbabago mula baseline ng estimated glomerular filtration rate (eGFR) (sinusuri sa ika-106 na linggo para sa final analysis).

Ipinakita ng interim analysis na, sa pangunahing endpoint—pagbabago ng proteinuria mula baseline batay sa 24-hour UPCR—ang grupo ng pasyenteng ginamot ng Ravulizumab ay nagpakita ng makabuluhang pagbaba ng proteinuria kumpara sa baseline kung ihahambing sa placebo group, at may klinikal na kabuluhan.

Ang kaligtasan na naobserbahan sa trial na ito ay kaayon ng kilalang safety profile ng Ravulizumab, na may mahusay na overall tolerance at walang bagong natukoy na safety issues. Ang pinakakaraniwang adverse events (AE) sa Ravulizumab group ay upper respiratory tract infection, pharyngitis, at infusion-related reactions; habang sa placebo group ay upper respiratory tract infection, pharyngitis, at hypertension.

Sinabi ni Dr. Jonathan Barratt, investigator ng I CAN trial: "Para sa mga pasyenteng may IgA nephropathy, ang activation ng terminal complement ay isang susi ng tagapagpaandar ng pamamaga at progresibong pagkawala ng kidney function, na kadalasang humahantong sa end-stage renal disease. Ipinapakita ng interim results na may kakayahan ang Ravulizumab na mabilis at makabuluhang magpababa ng proteinuria sa pamamagitan ng pag-target sa terminal complement pathway, na sumusuporta sa potensyal nito bilang isang disease-modifying therapy para sa bihira at napakalubhang sakit na ito."