【米国株式市場】Alvotechは10月5日に急騰：FDAの承認＋SIMLANDIの生産拡大＋バイオシミラー
Bitget异动解读2026/10/05 13:35Alvotech 10月5日 急騰の解説
キーワード：FDA承認、SIMLANDI増産、バイオシミラー
1、2026年10月5日、FDAはAVT02の米国商品名SIMLANDIに関する補足生物製剤許可申請を承認し、原薬をレイキャビクの生産拠点における第2生産施設DSM2で製造することを認めました。これにより米国への供給能力が倍増し、DSM1またはDSM2間で柔軟に生産を調整できるようになります。
2、2026年10月5日、Alvotechはこの承認により、レイキャビク拠点に関するFDAの監査事項が解決されたことが改めて確認されたと述べました。DSM2は細胞培養や精製など原薬製造の全工程をカバーし、ヨーロッパ市場向けのAVT02、AVT03、AVT05生産にも既に承認されています。
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