NRxは、FDAがバイアルキャップの懸念を指摘した後、防腐剤無添加ケタミンのANDA審査を再開したと発表

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Reuters2026/08/07 11:11

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NRx Pharmaceuticalsは、防腐剤無添加ケタミンについて重大な薬剤成分上の欠陥がない状態でFDAの一次ANDA審査を受けました。
FDAは、ルアーロックバイアルのツイストオフキャップに関連する1件の主要な欠陥を指摘し、臨床使用時にチップが変形する可能性があることへの懸念を示しました。
FDAは、同製品が市販されている3つのANDA製品と同じライン、機械、および材料で製造されていることを証明する製造業者による署名済み証明書の提出を要求しました。
FDAは、包装問題の解決に向けてできるだけ短期間で審査を再開することを約束しました。
NRx Pharmaceuticalsは、この問題が2026年の初の商業販売に間に合うように解消できると予想しています。

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