Sanofi (SNY.US) presenta la domanda di approvazione per una nuova indicazione del suo anticorpo monoclonale a lunga durata contro il RSV
Il 7 agosto, secondo il sito ufficiale della CDE, la nuova domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per una nuova indicazione dell'iniezione di nirsevimab di Sanofi (SNY.US) è stata accettata, con classificazione di registrazione 3.1.
Secondo quanto riportato da JinZhi Finance APP, il 7 agosto, il sito ufficiale della CDE ha annunciato che la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di una nuova indicazione per la soluzione iniettabile Nirsevimab di Sanofi (SNY.US) è stata accettata, con classificazione di registrazione 3.1. In base alle informazioni pubbliche e allo stato di avanzamento delle sperimentazioni cliniche, il database Insight ipotizza che l’indicazione presentata sia la prevenzione delle infezioni delle basse vie respiratorie causate dal virus sinciziale respiratorio (RSV) nei neonati e bambini piccoli nati poco prima o durante la seconda stagione di infezione da RSV.
Nirsevimab è un vaccino anticorpale a dose singola e a lunga durata sviluppato congiuntamente da Sanofi e AstraZeneca, che richiede una sola somministrazione per fornire una protezione rapida tramite anticorpi, aiutando a prevenire le malattie delle basse vie respiratorie causate da RSV senza la necessità di attivare il sistema immunitario.
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