Kyntra Bio annuncia dati positivi dallo studio di Fase 1b/2 sponsorizzato dall'investigatore su FG-3246 in combinazione con Enzalutamide in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione, che saranno presentati all'ASCO GU 2026
- La terapia combinata FG-3246 e enzalutamide, in pazienti non selezionati per biomarcatori con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) già trattati con inibitori della via del recettore degli androgeni (ARPI) e naïve ai taxani, ha portato a una sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) mediana di 7,0 mesi nell'intera coorte di studio, con una rPFS mediana di 10,1 mesi osservata nei pazienti progressi con un solo precedente ARPI
- Un maggiore uptake tumorale di FG-3180, un agente PET di imaging diretto a CD46, ha mostrato una tendenza verso una probabilità più alta di risposta PSA50, evidenziandone il potenziale per la selezione dei pazienti
- La terapia combinata ha presentato un profilo di sicurezza ed esposizione simile a quello dello studio di monoterapia di Fase 1 di FG-3246
- I risultati confermano ulteriormente elementi chiave del disegno della monoterapia di Fase 2 di FG-3246, in particolare l'inclusione di pazienti progressi con un solo precedente ARPI e l'integrazione del PET basale con FG-3180 per tutti i pazienti arruolati
- Lo studio di monoterapia di Fase 2 di FG-3246 è in programma per un'analisi ad interim nella seconda metà del 2026
SAN FRANCISCO, 23 febbraio 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Kyntra Bio (Nasdaq: KYNB), precedentemente FibroGen (Nasdaq: FGEN), ha annunciato oggi che i dati sull'attività antitumorale di FG-3246 in combinazione con enzalutamide in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) dallo studio di Fase 1b/2 sponsorizzato dall'investigatore saranno presentati al Simposio 2026 dell'American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancers (ASCO GU), che si terrà dal 26 al 28 febbraio 2026 a San Francisco, CA.
“I risultati di questo studio di Fase 1b/2 iniziato dall'investigatore dimostrano un'attività antitumorale preliminare incoraggiante di FG-3246 in combinazione con enzalutamide in pazienti con mCRPC. In particolare, i 10,1 mesi di rPFS nei pazienti con un solo precedente ARPI sottolineano il potenziale di FG-3246 nelle linee terapeutiche più precoci,” ha commentato il Dr. Rahul Aggarwal, Professore di Medicina presso l'Università della California San Francisco e Investigatore Principale dello studio. “La tendenza positiva osservata nell'associazione tra uptake tumorale di FG-3180 (PET mirata a CD46) e risposta PSA50, sebbene su un numero limitato di pazienti, è particolarmente interessante e sono entusiasta di vedere il potenziale di questo biomarcatore ulteriormente esplorato nello studio di monoterapia di Fase 2.”
“Questi dati dallo studio sponsorizzato dall'investigatore ampliano i risultati clinicamente rilevanti precedentemente osservati con FG-3246,” ha dichiarato Thane Wettig, Chief Executive Officer di Kyntra Bio. “I 10,1 mesi di rPFS mediana osservati nei pazienti progressi con un solo precedente ARPI, e la mitigazione degli eventi avversi correlati a neutropenia con G-CSF profilattico sono particolarmente incoraggianti poiché confermano ulteriormente il nostro disegno dello studio di monoterapia di Fase 2. Attendiamo con interesse di condividere l'analisi ad interim dello studio di monoterapia di Fase 2 nella seconda metà del 2026 così come di caratterizzare ulteriormente il potenziale di FG-3180 come biomarcatore per la selezione dei pazienti.”
La presentazione include dati di 44 pazienti non selezionati per biomarcatori con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione progressivo, 17 dei quali sono stati arruolati nella parte di escalazione della dose di Fase 1b dello studio. I criteri di eleggibilità dello studio includevano pazienti che avevano avuto progressione con almeno un precedente ARPI, mentre erano esclusi pazienti trattati con chemioterapia in fase di resistenza alla castrazione. Oltre il 60% dei pazienti aveva avuto progressione con due o più precedenti ARPI, incluso trattamento precedente con enzalutamide. L'endpoint primario della fase di escalazione era la valutazione delle tossicità limitanti la dose (DLT) e la determinazione della dose massima tollerata e della dose raccomandata per la Fase 2 dello studio – che è stata determinata in 2,1 mg/kg di FG-3246 e 160 mg/die di enzalutamide. L'endpoint primario della fase di espansione di Fase 2 dello studio era il tasso di risposta composito (risposta PSA50 e/o risposta oggettiva secondo RECIST v1.1). Gli endpoint secondari erano tasso di risposta PSA50, tasso di risposta oggettiva, sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS), sopravvivenza globale e eventi avversi correlati al trattamento (TRAEs).
FG-3246 combinato con enzalutamide ha dimostrato attività antitumorale con un tasso di risposta composito del 21% nell'intera coorte e del 40% nei pazienti che avevano avuto progressione con un solo precedente ARPI. È stata osservata una rPFS mediana di 7,0 mesi nell'intera coorte. In particolare, una rPFS mediana di 10,1 mesi è stata osservata nei pazienti con progressione dopo un solo precedente ARPI, risultato coerente tra i diversi ARPI precedentemente somministrati. Inoltre, un maggiore uptake tumorale di FG-3180 ha mostrato una tendenza verso una probabilità maggiore di risposta PSA50 (p=0,053), evidenziando il potenziale di FG-3180 come biomarcatore per la selezione dei pazienti.
La terapia combinata FG-3246 e enzalutamide ha mostrato un profilo di sicurezza simile a quello osservato nello studio di monoterapia di Fase 1 di FG-3246. Il rischio di neutropenia è stato gestito con successo attraverso l'uso di G-CSF profilattico. Gli eventi avversi TRAEs più frequenti con la terapia combinata includevano affaticamento, neuropatia periferica, anoressia e disgeusia. Tossicità cumulative, tra cui la neuropatia periferica, hanno portato all'interruzione del trattamento per alcuni pazienti.
La presentazione poster, intitolata “Uno studio di Fase 1b/2 di FOR46 (FG-3246) in combinazione con enzalutamide (enza) in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico (mCRPC)”, è programmata per la sessione poster che si terrà il 26 febbraio 2026 dalle 11:30 alle 12:45 ora del Pacifico.
FG-3246 è attualmente in valutazione in uno studio di monoterapia di Fase 2 con dati ad interim attesi nella seconda metà del 2026. Lo studio include anche il trattamento con FG-3180, un agente PET di imaging diretto a CD46, che misurerà i livelli di espressione delle lesioni CD46 positive. Questo consentirà una valutazione ulteriore della correlazione tra espressione di CD46 e risposta a FG-3246 e il potenziale di FG-3180 come biomarcatore di supporto alla selezione dei pazienti nei futuri studi su FG-3246.
Informazioni su FG-3246 e FG-3180
FG-3246 (FOR46) è un potenziale anticorpo farmaco-coniugato (ADC) completamente umano first-in-class, in licenza esclusiva da Fortis Therapeutics, e sviluppato da Kyntra Bio per il carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione e potenzialmente altri tipi di tumori. FG-3246 si lega a un epitopo di CD46, un target recettoriale cellulare, che induce l'internalizzazione dopo il legame con l'anticorpo, presente a livelli elevati nel carcinoma prostatico e in altri tumori e con espressione molto limitata nei tessuti sani. FG-3246 è costituito da un anticorpo anti-CD46, YS5, legato all'agente antimitotico MMAE, che è un payload ADC clinicamente e commercialmente validato. FG-3246 ha dimostrato attività antitumorale sia in studi preclinici che clinici. FG-3180 è un agente PET diagnostico complementare, che utilizza lo stesso anticorpo mirato a CD46 insieme a un
Informazioni sullo studio di Fase 1b/2 di FG-3246 in combinazione con Enzalutamide
Questo studio di Fase 1b/2 è uno studio sponsorizzato dall'investigatore condotto presso l'Università della California San Francisco per valutare FG-3246 (FOR46) in combinazione con enzalutamide in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) dopo progressione con almeno un precedente inibitore della via del recettore degli androgeni. L'obiettivo primario per la parte di Fase 1b dello studio è determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata per la Fase 2 di FG-3246 in combinazione con enzalutamide in pazienti con mCRPC. Gli obiettivi della parte di Fase 2 dello studio sono determinare il tasso di risposta composito (CRR), la percentuale di partecipanti con un cambiamento ≥50% dell'antigene prostatico specifico (PSA50), il tasso di risposta oggettiva (ORR), la durata mediana della risposta, la sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) mediana e la sopravvivenza globale (OS) mediana dei pazienti trattati con FG-3246 in combinazione con enzalutamide.
Informazioni su Kyntra Bio
Kyntra Bio è un'azienda biofarmaceutica focalizzata sullo sviluppo di nuove terapie in oncologia e malattie rare. Roxadustat (爱瑞卓
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