NRx mengatakan FDA memulai kembali peninjauan ANDA ketamin bebas pengawet setelah muncul kekhawatiran mengenai tutup botol
Reuters2026/08/07 11:11- NRx Pharmaceuticals menerima peninjauan ANDA putaran pertama dari FDA untuk ketamin tanpa pengawet tanpa kekurangan besar pada komponen obat.
- FDA menyoroti satu kekurangan utama yang terkait dengan tutup vial luer lock twist-off, menyatakan kekhawatiran bahwa ujungnya dapat berubah bentuk saat digunakan secara klinis.
- FDA meminta sertifikasi produsen yang telah ditandatangani bahwa produk menggunakan jalur, mesin, dan material yang sama seperti tiga produk ANDA yang sudah dipasarkan.
- FDA berkomitmen untuk segera memulai kembali peninjauan, menargetkan siklus tercepat untuk menyelesaikan masalah kemasan.
- NRx Pharmaceuticals memperkirakan masalah ini dapat diselesaikan tepat waktu untuk mendukung penjualan komersial pertama pada tahun 2026.
Disclaimer: Konten pada artikel ini hanya merefleksikan opini penulis dan tidak mewakili platform ini dengan kapasitas apa pun. Artikel ini tidak dimaksudkan sebagai referensi untuk membuat keputusan investasi.
Kamu mungkin juga menyukai
Di tengah gelombang penjualan pasar obligasi global, Inggris menjadi yang paling "terluka": biaya penerbitan obligasi mungkin akan mencapai level tertinggi dalam hampir tiga puluh tahun, tekanan meningkat tajam menjelang anggaran baru Menteri Keuangan.
Didorong oleh gelombang penjualan obligasi global yang menyebabkan lonjakan tajam dalam imbal hasil dan tekanan pada keuangan pemerintah, Inggris akan segera menghadapi penerbitan utang dengan biaya pinjaman tertinggi setidaknya sejak tahun 1998.
Goldman Sachs menegaskan kembali peringkat beli untuk Nestlé
Harga kripto
Lainnya
