NRx déclare que la FDA a relancé l’examen de l’ANDA pour la kétamine sans conservateur après qu'un problème concernant le bouchon du flacon a été signalé
Reuters2026/08/07 11:11- NRx Pharmaceuticals a reçu de la FDA un premier examen ANDA pour la kétamine sans conservateur, sans aucune carence majeure liée au composant médicamenteux.
- La FDA a signalé une carence majeure concernant le bouchon dévissable luer lock du flacon, exprimant une inquiétude que l'embout puisse se déformer lors de l'utilisation clinique.
- La FDA a demandé des certifications signées du fabricant attestant que le produit utilise les mêmes lignes, machines et matériaux que trois produits ANDA actuellement commercialisés.
- La FDA s'est engagée à reprendre immédiatement l'examen, visant un cycle le plus court possible afin de résoudre le problème d'emballage.
- NRx Pharmaceuticals s'attend à ce que le problème puisse être résolu à temps pour permettre les premières ventes commerciales en 2026.
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