Versión actualizada 2 - Bristol Myers Squibb revela un caso de fallecimiento de paciente en un estudio inicial de terapia celular
路透社2026/10/23 16:11Se ha añadido información detallada sobre la enfermedad en el séptimo párrafo y detalles sobre el ensayo clínico en los párrafos octavo a undécimo.
Reuters, 23 de octubre - Bristol Myers Squibb (BMY.N) reveló el viernes que un paciente falleció en una prueba clínica temprana de su terapia experimental de células CAR-T.
Las acciones de la farmacéutica cayeron un 2% durante las operaciones de la mañana.
La compañía indicó que un paciente con esclerosis múltiple recurrente altamente activa (una enfermedad autoinmune del sistema nervioso central) falleció a causa de neumonía séptica.
El paciente participaba en el ensayo clínico de la terapia celular experimental de Bristol Myers Squibb, zolacabtagene autoleucel (conocida como zola-cel), diseñada para atacar CD19, una proteína presente en ciertas células que se cree que juega un papel en las enfermedades autoinmunes.
Tras recibir quimioterapia de alta dosis, el paciente desarrolló neumonía séptica y falleció al día siguiente, es decir, 44 días después de la infusión de CAR-T. El paciente había experimentado síntomas motores tardíos y no respondió al tratamiento con corticosteroides ni inmunoglobulina intravenosa.
En septiembre, la empresa indicó que, tras la decisión de Novartis NOVN.S de pausar ocho ensayos clínicos de una terapia celular experimental llamada rap-cel, y por precaución, revisaría los datos de seguridad y decidió implementar voluntariamente una pausa en el estudio de zola-cel (link).
El ensayo clínico temprano de Bristol Myers Squibb reclutó a un total de 66 pacientes, 30 de ellos con esclerosis múltiple recurrente altamente activa y el resto con esclerosis múltiple progresiva.
En la esclerosis múltiple, el sistema inmunológico ataca la mielina, la capa protectora que recubre las fibras nerviosas, lo que interrumpe la comunicación entre el cerebro y otras partes del cuerpo.
La empresa indicó que la mayoría de los efectos secundarios fueron de corta duración y reversibles, en línea general con los datos previos de zola-cel.
En el estudio, el 42,4% de los pacientes experimentaron el síndrome de liberación de citocinas, una respuesta inflamatoria sistémica causada por la sobreactivación del sistema inmunológico.
Cinco pacientes presentaron síndrome neurotóxico asociado a células efectoras inmunes, una afección neurológica causada por inflamación, que se resolvió en aproximadamente dos días.
Un paciente con esclerosis múltiple progresiva sufrió un evento neurológico grave relacionado con neurotoxicidad que se resolvió en cuatro días tras el tratamiento.
La empresa señaló que, en todos los estudios relacionados con zola-cel en enfermedades autoinmunes (incluidos los 190 pacientes tratados en estudios tempranos), no se han reportado otros efectos adversos graves.
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