NRx dice que la FDA reanudó la revisión de la solicitud ANDA de ketamina sin conservantes luego de identificar una preocupación sobre la tapa del frasco.

Reuters2026/08/07 11:11

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NRx Pharmaceuticals recibió una revisión inicial de la FDA para la ANDA de ketamina sin conservantes, sin deficiencias importantes en los componentes del medicamento.
La FDA señaló una deficiencia importante relacionada con el tapón twist-off del vial luer lock, expresando preocupación de que la punta pueda deformarse durante el uso clínico.
La FDA solicitó certificaciones firmadas del fabricante que demuestren que el producto utiliza las mismas líneas, maquinaria y materiales que tres productos ANDA ya comercializados.
La FDA se comprometió a reiniciar la revisión de inmediato, con el objetivo de resolver el problema de empaque en el menor tiempo posible.
NRx Pharmaceuticals espera que el inconveniente pueda resolverse a tiempo para permitir las primeras ventas comerciales en 2026.

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