Replimune RP1 melanoma BLA obtiene un voto favorable de 10-3 del panel asesor de la FDA sobre los datos de eficacia de IGNYTE

Reuters2026/07/31 08:03

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La presentación de melanoma RP1 de Replimune superó un obstáculo clave del comité asesor de la FDA, con una votación de 10 a 3 a favor de que el paquete de eficacia IGNYTE sea evaluable.
Los resultados ya se revisaron en la reunión, respaldando RP1 con nivolumab para pacientes cuya enfermedad progresó tras una terapia previa con anti-PD-1.
La discusión del panel se centró en si el estudio de un solo brazo respalda un beneficio clínicamente significativo y confiable, con indicios de actividad antitumoral sistémica.
La fecha objetivo de acción de la FDA para la nueva presentación Clase 1 es el 2 de agosto de 2026, lo que establece un catalizador de corto plazo para la acción.

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