Capricor cae bruscamente después de que el panel de la FDA vota en contra de la terapia para la enfermedad cardíaca de Duchenne.
Reuters2026/07/31 06:22Por Christy Santhosh
30 de julio (Reuters) - Las acciones de Capricor Therapeutics CAPR.O cayeron casi un 60% en las operaciones previas a la apertura el jueves después de que el panel de expertos de la FDA votara en contra de los datos de efectividad de su terapia celular para una condición cardíaca relacionada con la distrofia muscular de Duchenne.
Tarde el miércoles, el panel votó nueve contra tres en contra de deramiocel, alineándose con las preocupaciones del personal de la FDA de que la empresa no había aportado evidencia suficiente sobre la efectividad de la terapia, al tiempo que cuestionaron cambios en los análisis clave tras la finalización de su estudio en fase avanzada.
"Basándonos en la postura negativa de la FDA respecto al ensayo, estimamos que probablemente emitan otra Complete Response Letter y no aprueben deramiocel", dijo el analista de Piper Sandler Edward Tenthoff.
Las acciones de Capricor ya han caído más del 66% hasta el cierre más reciente desde que el personal de la Food and Drug Administration expresó preocupaciones sobre el principal candidato a terapia de la empresa en los documentos informativos del lunes. La empresa tenía un valor de mercado de aproximadamente 380 millones de dólares al cierre del miércoles.
Los miembros del panel que votaron en contra de deramiocel citaron evidencia poco convincente de beneficio cardíaco, datos faltantes e incertidumbre sobre si la medida de función cardíaca del estudio reflejaba un beneficio significativo para los pacientes.
Indicaron que un ensayo más grande y prolongado con otros objetivos finales podría haber aportado evidencia más clara sobre si la terapia preserva la función.
La analista de Cantor Fitzgerald, Kristen Kluska, afirmó que el personal de la FDA que conducía la reunión parecía "sumamente negativo durante toda la conversación y entraron en la reunión con la mentalidad de rechazar la solicitud".
El año pasado, la FDA ya había rechazado aprobar la terapia y solicitó datos adicionales tras decir que el tratamiento no cumplía con los requisitos de eficacia.
Aunque la FDA no está obligada a seguir el consejo de sus expertos externos, suele tener en cuenta sus recomendaciones al tomar decisiones. Se espera que la agencia decida sobre la terapia antes del 22 de agosto.
(Reporte de Christy Santhosh en Bengaluru; Edición de Leroy Leo)
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