【Acción inusual en el mercado estadounidense】Alvotech sube considerablemente el 5 de octubre: aprobación de la FDA, expansión de la producción de SIMLANDI y biosimilares
Bitget异动解读2026/10/05 13:35Interpretación del gran aumento de Alvotech el 5 de octubre
Palabras clave: Aprobación de la FDA, ampliación de la producción de SIMLANDI, biosimilares
1. El 5 de octubre de 2026, la FDA aprobó la solicitud complementaria de licencia de producto biológico de AVT02 bajo el nombre comercial SIMLANDI en Estados Unidos, permitiendo que su principio activo sea producido en la segunda instalación de producción DSM2 de la planta de Reikiavik, lo que duplica la capacidad de suministro para Estados Unidos y permite una organización flexible de la producción entre DSM1 y DSM2.
2. El 5 de octubre de 2026, Alvotech declaró que esta aprobación confirma además que los puntos pendientes señalados por la FDA en la planta de Reikiavik ya han sido resueltos; DSM2 cubre todo el proceso de producción del principio activo, incluidas las etapas de cultivo celular y purificación, y ya ha sido aprobada para la producción de AVT02, AVT03 y AVT05 para el mercado europeo.
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