AstraZeneca (AZN.US): Relizumab wird zur Prioritätsprüfung für neue Indikationen vorgeschlagen

Die Jinse Finance APP berichtet, dass laut der offiziellen Website des Center for Drug Evaluation (CDE) der Nationalen Medizinproduktebehörde am 12. Oktober ein neues Anwendungsgebiet für Ravulizumab-Injektionslösung von AstraZeneca (AZN.US) voraussichtlich in die priorisierte Überprüfung aufgenommen wird. Es soll dazu dienen, den Proteinurie-Spiegel bei erwachsenen Patienten mit primärer IgA-Nephropathie (IgAN) zu senken. Ravulizumab ist ein sogenanntes Blockbuster-Produkt von AstraZeneca und wird 2025 einen weltweiten Umsatz von 4,718 Milliarden US-Dollar (YOY +20,23%) erzielen.

Ravulizumab ist ein lang wirkender C5-Komplementinhibitor, der eine schnelle und anhaltend stabile vollständige Hemmung des Komplementsystems C5 ermöglicht. Wird das Komplementsystem abnormal aktiviert, kann eine Überreaktion dazu führen, dass der Körper eigene gesunde Zellen angreift. Ravulizumab wirkt, indem es gezielt die Aktivierung des terminalen Komplements C5 im Immunsystem hemmt.

Ravulizumab ist bereits in zahlreichen Ländern und Regionen weltweit zugelassen, darunter Europa, die USA, Japan und China. In China wurde das Medikament bereits für drei Indikationen zugelassen: Erwachsene mit generalisierter Myasthenia gravis (gMG) und nachweislichen Anti-AChR-Antikörpern, erwachsene Patienten mit Neuromyelitis-optica-Spektrumerkrankungen (NMOSD) sowie erwachsene und mindestens einmonatige Kinder mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH).

Die nun zur priorisierten Überprüfung vorgeschlagene neue Indikation ist die IgA-Nephropathie. Im Juni 2026 veröffentlichte AstraZeneca die Ergebnisse einer Phase-III-Studie (I CAN-Studie, ALXN1210-IgAN-320) zum Einsatz von Ravulizumab bei erwachsenen Patienten mit IgA-Nephropathie. Es handelt sich um eine globale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ravulizumab bei erwachsenen Patienten mit IgA-Nephropathie und Risiko für Krankheitsprogression. Für die Studie sollen rund 510 Teilnehmer aus 28 Ländern in Nord- und Südamerika, Europa, Asien und Australien rekrutiert werden.

Die primären Endpunkte der I CAN-Studie sind: Veränderung der Proteinurie gegenüber dem Ausgangswert, gemessen am 24-Stunden-Protein/Kreatinin-Verhältnis (UPCR) (Bewertung in Woche 34, Zwischenanalyse), sowie Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert (Bewertung in Woche 106, Endanalyse).

Die Ergebnisse der Zwischenanalyse zeigen, dass in Bezug auf den primären Endpunkt — Veränderung der Proteinurie auf Basis des 24-Stunden-UPCR seit Baseline — der Proteinurie-Spiegel bei Patienten der Ravulizumab-Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe signifikant und klinisch bedeutsam gesenkt wurde.

Die beobachtete Sicherheit entsprach dem bekannten Profil von Ravulizumab, insgesamt wurde eine gute Verträglichkeit festgestellt und es traten keine neuen Sicherheitsprobleme auf. Die häufigsten Nebenwirkungen (AE) in der Ravulizumab-Gruppe waren Infektionen der oberen Atemwege, Nasen-Rachen-Entzündungen und infusionsbedingte Reaktionen; in der Placebogruppe waren Infektionen der oberen Atemwege, Nasen-Rachen-Entzündungen und Bluthochdruck am häufigsten.

Der Studienleiter der I CAN-Studie, Dr. Jonathan Barratt, erklärte: „Für Patienten mit IgA-Nephropathie ist die terminale Komplementaktivierung ein Schlüsselfaktor für Entzündungen und fortschreitenden Funktionsverlust der Nieren, der nicht selten zur terminalen Niereninsuffizienz führt. Diese Zwischenergebnisse deuten darauf hin, dass Ravulizumab durch das gezielte Blockieren des terminalen Komplementwegs die Proteinurie schnell und signifikant senkt und so das Potenzial hat, als krankheitsmodifizierende Therapie gegen diese seltene und schwerwiegende Erkrankung zu wirken.“