الإصدار المحدث 2- شركة Bristol Myers Squibb تكشف عن حدوث وفيات بين المرضى في دراسة مبكرة للعلاج بالخلايا

تمت إضافة معلومات مفصلة حول هذا المرض في الفقرة السابعة، كما تمت إضافة تفاصيل عن هذه التجربة السريرية في الفقرات من الثامنة حتى الحادية عشرة.

رويترز 23 أكتوبر - أعلنت Bristol-Myers Squibb (BMY.N) يوم الجمعة أن أحد المرضى توفي خلال تجربة سريرية مبكرة لعلاج تجريبي بخلايا CAR-T.

تراجعت أسهم الشركة بنسبة 2% في التداولات الصباحية.

ذكرت الشركة أن أحد المرضى المصابين بالتصلب المتعدد النشط الانتكاسي بدرجة عالية (وهو مرض مناعي ذاتي يصيب الجهاز العصبي المركزي) توفي بسبب التهاب رئوي إنتاني.

شارك هذا المريض في تجربة علاج الخلايا التجريبي من Bristol-Myers Squibb المسمى zolacabtagene autoleucel (ويطلق عليه اختصارًا zola-cel)، والذي يهدف إلى استهداف CD19 — بروتين موجود على بعض الخلايا ويعتقد أن له دورًا في أمراض المناعة الذاتية.

بعد تلقي علاج كيميائي عالي الجرعة، ظهرت على المريض حالة التهاب رئوي إنتاني وتوفي في اليوم التالي (أي بعد 44 يومًا من تلقي حقن CAR-T). وقد ظهرت على المريض أعراض حركية متأخرة ولم يستجب للعلاج بالكورتيكوستيرويدات أو الغلوبولين المناعي الوريدي.

وفي سبتمبر من هذا العام، ذكرت الشركة أنها، وبالنظر إلى قيام Novartis NOVN.S قد أوقفت سابقًا ثماني تجارب سريرية لعلاجات خلوية تجريبية يُطلق عليها rap-cel، فقد قررت الشركة مراجعة بيانات السلامة بحذر واتخذت قرارًا بتعليق دراسة zola-cel طوعيًا (link).

بلغ إجمالي عدد المرضى الذين شاركوا في هذه الدراسة السريرية المبكرة مع Bristol-Myers Squibb 66 مريضًا، كان من بينهم 30 مريضًا يعانون من التصلب المتعدد النشط الانتكاسي بدرجة عالية، بينما كان الباقون يعانون من التصلب المتعدد التقدمي.

في التصلب المتعدد، يهاجم الجهاز المناعي الغلاف الواقي للألياف العصبية (وهو المايلين)، مما يؤدي إلى انقطاع الاتصال بين الدماغ وبقية أجزاء الجسم.

وأفادت الشركة بأن معظم الآثار الجانبية كانت قصيرة الأمد وقابلة للعكس، وهذا يتماشى بشكل عام مع بيانات zola-cel السابقة.

في هذه الدراسة، أصيب 42.4% من المرضى بمتلازمة إطلاق السيتوكين، وهي استجابة التهابية جهازية ناتجة عن فرط تنشيط الجهاز المناعي.

وقد ظهر على خمسة مرضى متلازمة سمية عصبية مرتبطة بخلايا التأثير المناعي، وهو اضطراب عصبي ناجم عن الالتهاب، لكنهم تعافوا بعد حوالي يومين.

أصيب أحد المرضى المصابين بالتصلب المتعدد التقدمي بحدث عصبي خطير متعلق بالسمية العصبية، لكنه تعافى خلال أربعة أيام بعد العلاج.

ذكرت الشركة أنه في جميع مشاريع zola-cel المتعلقة بأمراض المناعة الذاتية (بما في ذلك 190 مريضًا تلقوا العلاج في دراسات مبكرة)، لم تُبلغ عن آثار جانبية خطيرة أخرى.

(لتسهيل الأمر على غير الناطقين بالإنجليزية، تُقدم رويترز تقاريرها مترجمة تلقائيًا إلى عدة لغات أخرى. نظرًا لاحتمال وجود أخطاء في الترجمة التلقائية أو عدم توافر السياق المناسب، لا تضمن رويترز دقة النص المترجم تلقائيًا، بل تقدم هذه الخدمة فقط لتسهيل قراءة التقارير. ولا تتحمل رويترز أي مسؤولية عن أي أضرار أو خسائر ناجمة عن استخدام خدمة الترجمة التلقائية.)