ارتفعت أسهم Grail بعد أن صرح موظفو إدارة الغذاء والدواء (FDA) بعدم العثور على مشاكل كبيرة في اختبارها للكشف عن أنواع متعددة من السرطان.

كريستي سانثوش/بادمانابان أنانثان

رويترز 21 سبتمبر - الموظفون المختصون في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لم يبدوا تساؤلات كبيرة حول دقة وسلامة اختبار الدم الذي قدمته شركة Grail GRAL.O والمصمم للكشف عن أكثر من 50 نوعاً من السرطان، مما أدى إلى ارتفاع سعر سهم الشركة يوم الاثنين بنسبة 35%.

سيتم مناقشة نتائج تقييم اختبار الفحص المعروف باسم "Galleri" يوم الأربعاء في اجتماع استشاري خارجي لإدارة الغذاء والدواء (FDA)، وذلك لمراجعة طلب Grail للحصول على الموافقة السابقة للتسويق.

وبحسب المستندات التعريفية، لم تعد لدى FDA أي أسئلة غير محلولة حول أداء Galleri التحليلي أو تصميم الدراسة أو التحليل الرئيسي للسلامة تحتاج لعرضها على لجنة الخبراء الخارجية.

ومع ذلك، طلبت الهيئة من المستشارين مناقشة ما إذا كانت الأدلة المتوفرة تدعم تصنيف "Galleri" على أنه اختبار "للكشف المبكر".

قال ديفيد ويستنبرغ، محلل لدى Piper Sandler: "نعتقد أن هذا إيجابي لشركة Grail"، مضيفاً أنه يتوقع أن تكون نتائج التصويت إيجابية.

منذ فبراير، انخفض سهم Grail بأكثر من 20%، بعد أن أعلنت الشركة أن الاختبار أخفق في link زيادة معدلات الكشف المبكر بشكل ملحوظ أو تقليل حالات التشخيص المتأخر في تجربة حاسمة استمرت ثلاث سنوات في المملكة المتحدة.

كانت الشركة قد قدمت طلبها للموافقة إلى إدارة الغذاء والدواء (FDA) في يناير استناداً إلى بيانات دراسة أمريكية أصغر، وبيانات السنة الأولى من دراسة المملكة المتحدة، وتحليل تقارني للبيانات مع نسخة سابقة من الاختبار.

تُباع اختبارات الدم للكشف عن أنواع متعددة من السرطان التي طورتها كل من شركة Galleri وAbbott Laboratories ABT.N مثل اختبار "Cancerguard" في السوق بموجب لوائح تعديل تحسين المختبرات السريرية (CLIA)، ولكن لم تحصل أي منهما على موافقة FDA.

الحصول على موافقة FDA سيضمن توزيع المنتج على نطاق واسع، واعتماد الإرشادات ذات الصلة من قبل الأطباء، وتضمينه ضمن نطاق تغطية التأمين الصحي الاعتيادية.

اختبارات الكشف المبكر عن أنواع متعددة من السرطان تعتمد على أخذ عينة دم واحدة وتحليل الإشارات الجزيئية التي يفرزها الورم في الدم.

أشارت شركة Grail إلى أن اختبار Galleri يهدف إلى أن يكون مكملاً وليس بديلاً عن طرق الفحص الحالية مثل تصوير الثدي بالأشعة والتنظير القولوني.

في عام 2025، حقق هذا الاختبار في الولايات المتحدة إيرادات بلغت 136.8 مليون دولار أمريكي.

(لتسهيل المحتوى لغير الناطقين بالإنجليزية، قامت رويترز بترجمة تقاريرها تلقائيًا إلى عدة لغات أخرى. ونظرًا لاحتمالية وجود أخطاء في الترجمة التلقائية أو عدم نقل السياق المطلوب بدقة، لا تضمن رويترز دقة النص المترجم تلقائيًا، ويُقدم ذلك فقط لتيسير القراءة. ولا تتحمل رويترز أي مسؤولية عن أي أضرار أو خسائر ناجمة عن استخدام الترجمة التلقائية.)