إدارة الغذاء والدواء تؤجل دواء الأمراض النادرة لشركة Disc Medicine

Disc Medicine Inc. (ناسداك: IRON) أغلقت أسهمها منخفضة بحوالي 22% يوم الجمعة بينما تتعامل الشركة مع عقبة تنظيمية من خلال خطاب استجابة كامل (CRL) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بخصوص دوائها bitopertin. وفي يوم الثلاثاء، تتداول السهم عند مستويات أعلى.

كان bitopertin قيد المراجعة للموافقة المعجلة وكجزء من برنامج المفوض الوطني للأولوية (CNPV) التجريبي.

في يناير، أجلت مراجعي إدارة الغذاء والدواء قرارهم بشأن bitopertin بحوالي أسبوعين حتى 10 فبراير.

تساءل المنظمون عما إذا كان "وقت خالٍ من الألم تحت الشمس"، وهو معيار ثانوي في التجارب، يُعد مقياسًا موثوقًا إحصائيًا للفعالية أو ما إذا كان يمكن لبيانات المؤشرات الحيوية دعم الموافقة بدلاً من ذلك.

حظر إدارة الغذاء والدواء

أصدرت إدارة الغذاء والدواء خطاب استجابة كامل لطلب Disc Medicine لإدراج دواء جديد لـ bitopertin، الذي يهدف إلى علاج حالة نادرة تُسمى erythropoietic protoporphyria (EPP)، والتي تتسبب في حساسية شديدة لضوء الشمس.

خلصت الوكالة إلى أنه في حين أن التجارب السريرية قدمت دليلاً على فعالية الدواء في خفض PPIX الخالي من المعادن في الدم الكامل، إلا أنها لم تُظهر ارتباطًا واضحًا مع الفوائد السريرية، مما أدى إلى تأخير عملية الموافقة.

قالت الشركة يوم الجمعة إن الموافقة المعجلة تعتمد على ما إذا كان هناك دليل على تأثير على المعيار البديل المقترح (النسبة المئوية للتغير في PPIX الخالي من المعادن في الدم الكامل) وما إذا كان المعيار البديل المقترح، بما في ذلك حجم التغير، من المحتمل بشكل معقول أن يتنبأ بفائدة سريرية.

في النقطة الأولى، وافقت إدارة الغذاء والدواء على أن AURORA وBEACON قدما أدلة كافية على أن bitopertin يقلل بشكل كبير من PPIX الخالي من المعادن في الدم الكامل.

أما في النقطة الثانية، واستنادًا إلى مراجعة نتائج AURORA وBEACON، فقد خلصت إدارة الغذاء والدواء إلى أن التجارب لم تُظهر دليلاً على وجود ارتباط بين نسبة التغير في PPIX والمعايير المتعلقة بالتعرض لأشعة الشمس، على الرغم من القوة الميكانيكية والبيولوجية القوية التي تدعم استخدام مؤشر PPIX في protoporphyria.

أشارت إدارة الغذاء والدواء إلى أن نتائج دراسة APOLLO يمكن أن تكون بمثابة دليل لدعم الموافقة التقليدية.

استجابةً لـ CRL، أعربت Disc Medicine عن ثقتها في تجربتها المستمرة APOLLO، والتي من المتوقع أن تصدر بياناتها الرئيسية في الربع الرابع من عام 2026.

تخطط الشركة لطلب اجتماع من النوع A مع إدارة الغذاء والدواء لمناقشة الخطوات التالية. وتحافظ Disc على وضع نقدي يقارب 791 مليون دولار أمريكي حتى 31 ديسمبر 2025، مع توجيه يتيح استمرار التمويل حتى عام 2029.

التحليل الفني

حاليًا، يتم تداول السهم أعلى بنسبة 4.4% من متوسطه المتحرك البسيط لمدة 20 يومًا (SMA) وأقل بنسبة 2.2% من متوسطه المتحرك البسيط لمدة 100 يوم، مما يشير إلى بعض القوة على المدى القصير ولكن مقاومة محتملة عند المتوسطات الأطول أجلًا. ارتفعت الأسهم خلال الـ 12 شهرًا الماضية بنسبة 2.42%، وهي الآن أقرب إلى أعلى مستوياتها خلال 52 أسبوعًا من أدنى مستوياتها، مما يشير إلى أداء قوي نسبيًا.

مؤشر RSI عند مستوى حيادي، مما يعني أن السهم غير مبالغ في شرائه ولا مبالغ في بيعه في الوقت الحالي. في الوقت ذاته، يوجد MACD أسفل خط الإشارة الخاص به، مما يشير إلى ضغط هبوطي على السهم.

يشير الجمع بين RSI الحيادي وMACD الهبوطي إلى زخم مختلط لـ Disc Medicine في الوقت الحالي.

• مقاومة رئيسية: 60.00 دولار
• دعم رئيسي: 55.00 دولار

إجماع المحللين والإجراءات الأخيرة: السهم يحمل تصنيف شراء مع هدف سعري متوسط يبلغ 102.00 دولار. تشمل تحركات المحللين الأخيرة:

• Wells Fargo: تفوق (رفع الهدف إلى 109 دولار)
• Truist Securities: شراء (رفع الهدف إلى 114 دولار)
• Stifel: شراء (الهدف 125 دولار)

حركة سعر IRON: ارتفعت أسهم Disc Medicine بنسبة 4.40% إلى 58.41 دولار خلال تداولات ما قبل السوق يوم الثلاثاء.

الصورة بواسطة Tada Images عبر Shutterstock